Z importem równoległym mamy do czynienia, gdy pomiędzy krajem eksportu a krajem importu istnieje różnica w cenie danego towaru, a jego import poza siecią np. uprawnionego do znaku towarowego czy patentu pozwala importerowi równoległemu zbyć go po cenach atrakcyjniejszych w stosunku do oferowanych na danym rynku przez uprawnionego do znaku towarowego czy patentu. Przez import równoległy rozumie się import produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium Unii Europejskiej i EFTA w drodze procedur narodowych oraz procedury wzajemnego uznania albo procedury zdecentralizowanej. Import równoległy jest pojęciem definiowanym w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Charakterystyka importu równoległego

Import równoległy dotyczy produktów leczniczych spełniających łącznie następujące warunki:

  1. sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  2. sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Na podstawie tych przepisów nie jest możliwe prowadzenie importu równoległego  na terytorium Unii Europejskiej lub EFTA z państw spoza Unii Europejskiej lub EFTA. Taki import jest możliwy, jednak produkty sprowadzone spoza UE lub EFTA nie mogą być dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia na import równoległy, ale muszą uzyskać „zwykłe” pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 

Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na 5 lat. Pozwolenie może zostać przedłużone na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego.

Do Polski w ramach importu równoległego można sprowadzać wszystkie produkty lecznicze. Natomiast nie wszystkie produkty mogą być z Polski importowane na terytorium innych państw Unii Europejskiej. Przeszkodą w tym imporcie może być tzw. mechanizm szczegółowy, określony w traktacie akcesyjnym z 2003 r., albo fakt, że niektóre produkty na mocy traktatu akcesyjnego z 2003 r. korzystały z tzw. okresu przejściowego (w przypadku Polski maksymalnie do 31.12.2008 r.), czyli nie zostały w Polsce dopuszczone do obrotu zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej. Takie ograniczenia, jak w przypadku importu z Polski, występują także w innych „nowych państwach członkowskich”, do których odnosi się „mechanizm szczegółowy” albo które korzystają z okresów przejściowych.

W tym aspekcie istotne znaczenie będą miały przepisy dotyczące ochrony własności intelektualnej. Tzw. wyczerpanie prawa z patentu czy prawa ochronnego na znak towarowy nie ma zastosowania do produktów wprowadzonych do obrotu poza granicami UE lub EFTA. Oznacza to, że import opatentowanych produktów czy towarów opatrzonych chronionym znakiem towarowym spoza UE lub EFTA na tzw. „wspólny rynek” bez zgody uprawnionego stanowi naruszenie tych praw.

 

Import równoległy jest dopuszczalny, gdyż nastąpiło wyczerpanie prawa wyłącznego, w tym np. uprawnionego z prawa ochronnego na znak towarowy lub patentu. 

Szczególnie istotne są sytuacje, w których towar będący przedmiotem importu równoległego zostaje przepakowany, co pociąga za sobą również ingerencję w znak towarowy umieszczony na oryginalnym opakowaniu. Do tych sytuacji należy zaliczyć te, które wiążą się z jakąkolwiek ingerencją w oryginalne opakowanie, na którym znak towarowy został umieszczony przez uprawnionego z prawa wyłącznego. Typowym przykładem jest dodanie dodatkowej etykiety, w całości lub w części zasłaniającej opakowanie oryginalne, zastosowane przez uprawnionego do znaku towarowego.

Uznaje się, że to na podstawie teorii wyczerpania praw wyłącznych rozstrzygane są kolizje zachodzące między relacją praw wyłącznych na dobrach niematerialnych a wykonywaniem prawa rzeczowego w postaci prawa własności będącego nośnikiem tego dobra niematerialnego.

 

 

Import równoległy a wyczerpanie patentu

Zgodnie z art. 70 ustawy – prawo własności przemysłowej (pwp) patent nie rozciąga się na działania dotyczące wyrobu według wynalazku lub wytworzonego sposobem według wynalazku, polegające w szczególności na jego oferowaniu do sprzedaży lub dalszym wprowadzaniu do obrotu, jeżeli wyrób ten został uprzednio wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez uprawnionego lub za jego zgodą. Nie stanowi również naruszenia patentu import na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz oferowanie do sprzedaży lub dalsze wprowadzanie do obrotu, dotyczące wyrobu wprowadzonego uprzednio do obrotu na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego przez uprawnionego lub za jego zgodą.

Przepisy ustawy nie definiują pojęcia wprowadzenia do obrotu. Przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przeniesienie fizycznego władztwa nad egzemplarzem produktu na osobę trzecią, niezależnie od tytułu prawnego. Wprowadzenie do obrotu ma charakter jednorazowy, wyczerpanie następuje wraz z pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu w warunkach z art. 70 ust. 1 pwp. Wprowadzenie do obrotu jest zawsze uprzednie wobec wyczerpania, zawsze pierwszą czynnością musi być wprowadzenie wyrobu do obrotu przez uprawnionego (lub za jego zgodą), aby następne czynności odnoszące się do wyrobu nie naruszały patentu. Tytuł prawny będący przedmiotem przeniesienia posiadania produktu nie ma znaczenia dla kwestii wyczerpania. Aby doszło do wyczerpania, wprowadzenia do obrotu musi dokonać sam uprawniony z patentu lub musi to nastąpić za zgodą tego podmiotu. Zgoda uprawnionego musi dotyczyć konkretnego egzemplarza towaru, nie wystarczy zgoda generalna na wprowadzanie towarów danego rodzaju do obrotu. Zgoda na wprowadzenie do obrotu musi dotyczyć wprowadzenia na terytorium relewantnym dla wyczerpania (Polski – w przypadku wyczerpania krajowego, EOG – w przypadku wyczerpania wspólnotowego).

 

Nie stanowi wprowadzenia do obrotu samo wytwarzanie wyrobów według wynalazku. Nie jest także wprowadzeniem do obrotu sam przywóz towarów do EOG, składowanie ich w celu wprowadzenia do obrotu, oferowanie do sprzedaży we własnych sklepach uprawnionego z patentu lub w sklepach przedsiębiorstw zależnych. Również przewóz (tranzyt) takich produktów przez terytorium państwa członkowskiego EOG nie jest objęty zakresem pojęcia wprowadzenia do obrotu.

W zakresie wynalazków biotechnologicznych, ze względu na ich specyfikę, wyczerpanie prawa wymagało szczególnej regulacji zamieszczonej w art. 935 pwp. Patent nie rozciąga na materiał biologiczny otrzymany przez jednokrotną reprodukcję materiału biologicznego wprowadzonego do obrotu przez uprawnionego z patentu lub za jego zgodą, jeżeli reprodukcja jest nieodzownym następstwem wykorzystywania materiału biologicznego.

 

Import równoległy a wyczerpanie prawa ochronnego na znak towarowy

 

Prawo ochronne na znak towarowy nie rozciąga się na działania dotyczące towarów ze znakiem, polegające w szczególności na ich oferowaniu do sprzedaży lub dalszym wprowadzaniu do obrotu towarów oznaczonych tym znakiem, jeżeli towary te zostały uprzednio wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez uprawnionego lub za jego zgodą.

Nie stanowi również naruszenia prawa ochronnego na znak towarowy import oraz oferowaniu do sprzedaży lub dalszym wprowadzeniu do obrotu dotyczących towarów oznaczonych tym znakiem towarowym, jeżeli towary te zostały uprzednio wprowadzone do obrotu na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego przez uprawnionego lub za jego zgodą.

Natomiast jeżeli przemawiają za tym uzasadnione względy, które pozwalają uprawnionemu sprzeciwić się dalszej dystrybucji towarów, w szczególności jeżeli po wprowadzeniu do obrotu zmieni się lub pogorszy stan towarów wyczerpanie prawa nie będzie mieć zastosowania.

Jednym z głównych problemów w przypadku importu równoległego produktów leczniczych w aspekcie praw ochronnych na znaki towarowe jest kwestia przepakowania produktu. W przypadku importu równoległego produktów leczniczych regułą jest ingerencja w opakowanie, w jakim towar został wcześniej wprowadzony do obrotu przez uprawnionego, a to ze względu na konieczność dostosowania się do norm wynikających z przepisów obowiązujących w kraju importu, dotychczas nieujednoliconych w państwach członkowskich.

Konieczność przepakowania może dotyczyć wymogów w zakresie: wielkości opakowań produktów leczniczych, języka urzędowego oraz wymagań co do oznakowania produktów leczniczych. Znaczącą przyczyną zmiany opakowania może być również fakt, że określona nazwa produktu leczniczego jest chroniona w kraju importu lub istnieje przeszkoda, niemożliwa do usunięcia, do rejestracji znaku towarowego w kraju importu.

Proces przepakowania produktu leczniczego należy rozpatrywać zasadniczo w dwóch płaszczyznach, takich jak:

  1. nałożenie nowej etykiety lub
  2. zmianie zewnętrznego opakowania, czyli wewnętrzne opakowanie produktu leczniczego zostaje umieszczone w nowym zewnętrznym opakowaniu pochodzącym od importera.

Ale jako typowe ingerencje importerów równoległych w opakowanie produktu można bardziej szczegółowo dookreślić i wskazać:

  1. przełożenie środka farmaceutycznego do nowego opakowania, nałożenie na nie znaku towarowego uprawnionego i oznaczenie nazwą importera równoległego;
  2. stworzenie przez importera równoległego nowego opakowania przy użyciu znaku towarowego uprawnionego;
  3. nałożenie etykiety w języku kraju importu na oryginalne opakowanie środka farmaceutycznego wprowadzonego do obrotu i jednoczesne pozostawienie znaku towarowego na opakowaniu;
  4. nałożenie na opakowanie etykiety, która zasłania znak towarowy i zawiera znak towarowy uprawnionego;
  5. wykreowanie przez importera równoległego nowej marki reklamowanej bez sięgania do znaku towarowego. W takiej sytuacji nie dochodzi do ponownego nałożenia znaku towarowego na produkt[1].

Przesłanki regulujące niemożność dokonania sprzeciwu w przypadku przepakowania towaru przez importera równoległego w związku z nałożeniem nowej etykiety na produkt przepakowany to:

  1. wykazanie, że korzystanie przez podmiot uprawniony z prawa do znaku towarowego po to, aby uniemożliwić wprowadzenie do obrotu produktu zaopatrzonego w nową etykietę przyczynia się do sztucznego podziału rynku między państwa Unii Europejskiej;
  2. nowa etykieta nie wywołuje szkody w pierwotnym stanie produktów;
  3. na nowym opakowaniu powinny być zawarte w sposób wyraźny dane dotyczące producenta i podmiotu nakładającego etykietę;
  4. wygląd produktu z etykietą nie może wpływać w sposób negatywny na renomę znaku towarowego lub podmiotu uprawnionego; „etykieta nie może być uszkodzona, złej jakości lub nieschludna”.

Aby wskazane powyżej czynności pozostały zgodne z prawem, należy wykazać, że przepakowanie jest czynnością konieczną dla utrzymania zgodności z prawem krajowym oraz że nie doszło do naruszenia jakości produktu. Dodatkowo naruszenie gwarancji pochodzenia towaru nie będzie miało miejsca, pod warunkiem, że podmiot zajmujący się importem równoległym zostawi opakowanie wewnętrzne leku, dokonując jedynie zmiany opakowania zewnętrznego. W wyniku czego konsument ma sposobność dostrzeżenia znaku towarowego na opakowaniu wewnętrznym.

Importer równoległy jest obowiązany powiadomić uprawnionego do znaku towarowego przed wprowadzeniem produktu z nową etykietą do sprzedaży, a na jego żądanie powinien przekazać egzemplarz przepakowanego produktu. Oznacza to, że w przypadku braku zawiadomienia importer równoległy narusza prawo do znaku towarowego. Nie wyklucza to możliwości dochodzenia przez podmiot uprawniony odszkodowania, którego wysokość powinna być ustalona w stosunku do zaistniałej szkody oraz z zachowaniem zasady proporcjonalności.

Zapraszamy do kontaktu jeśli jesteś importerem i masz wątpliwości odnośnie Twoich praw.

Photo by Christina Victoria Craft on Unsplash
[1] J. Sieńczyło-Chlabicz (red.), Prawo własności przemysłowej. Komentarz, Warszawa 2020.
Udostępnij