Dodatkowy patent czy dodatkowe prawo ochronne? Dodatkowy patent to możliwość uzyskania patentu na ulepszenie lub uzupełnienie wynalazku, które musi posiadać cechy wynalazku, ale nie może być stosowane samoistnie, tzn. bez wynalazku głównego. Dodatkowe prawo ochronne to możliwość przedłużenia ochrony z patentu na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin. Dlaczego powstają dodatkowe prawa wyłączne?

Czym jest dodatkowe prawo ochronne?

Dodatkowe prawo ochronne (“DPO” lub “SPC” od Supplementary Protection Certificate), czyli możliwość przedłużenia ochrony z patentu na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin, wprowadzone zostało do polskiego porządku prawnego wraz z przystąpieniem Polski do UE. Jest regulowane przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Dz. U. UE. L. z 2009 r. Nr 152, str. 1 z późn. zm.) (“Rozporządzenie nr 469/2009“) oraz w art. 751 – 7510 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 324) (“pwp“).

W przepisach tych pojawią się pojęcia związane z DPO:

  • produkt oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego
  • produkt leczniczy oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.
  • patent podstawowy oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa
  • świadectwo oznacza dodatkowe świadectwo ochronne, czyli dodatkowe prawa ochronne – taka terminologia została zastosowana w polskiej ustawie praw własności przemysłowej.

Produkty lecznicze, zanim zostaną wprowadzone do obrotu, muszą uzyskać na to pozwolenie w formie aktu administracyjnego, a to z kolei poprzedzone jest kilku bądź kilkunastoletnimi badaniami doświadczalnymi. W rezultacie efektywna ochrona patentowa farmaceutyków ulega skróceniu ze standardowych 20 lat do kilkunastu czy nawet kilku lat. Potrzeba wprowadzenia DPO wynika z tego, iż obecnie okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Taka sytuacja rodzi poważne ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich UE będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę. Jako remedium na taką niekorzystną sytuację zostało wprowadzone dodatkowe prawo ochronne[1]

[warunki do uzyskania DPO]

Uprawniony z patentu na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin może ubiegać się w Urzędzie Patentowym RP o dodatkowe prawa ochronne pod warunkiem, iż spełnione są następujące warunki:

  1. produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
  2. wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;
  3. produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
  4. zezwolenie określone w pkt 2 jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Ochrona wynikająca z DPO może być uzyskana tylko na taki zastrzeżony produkt  a więc składnik aktywny lub mieszaninę takich składników – który jest dopuszczony po raz pierwszy do obrotu jako podstawa konkretnego produktu leczniczego i nie był wcześniej przedmiotem DPO, przy czym wszystkie te przesłanki spełnione są łącznie w odniesieniu do określonego państwa EOG. 

W przypadku, gdy w określonym państwie lek (produkt leczniczy) jest chroniony patentem, ale nie został w nim dopuszczony do obrotu, nie może on w tym państwie uzyskać SPC, chociaż został dopuszczony do obrotu w innych państwach UE. Co więcej, SPC traci ważność, gdy zezwolenie zostanie unieważnione. Istnieje, więc nierozerwalny związek SPC zarówno z systemem patentowym, jak i z systemem dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego kontrolowanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych[2].

Wynika z tego, że można uzyskać DPO na substancję chemiczną lub ich mieszaninę tylko wówczas, gdy są one wyraźnie wskazane w zastrzeżeniach patentu podstawowego.

Należy pamiętać, że nie można uzyskać DPO na:

  1. mieszaninę składnika aktywnego i nieaktywnego (np. rozczynnika, rozpuszczalnika, podłoża maści itp.);
  2. produkt, który różni się od wcześniej dopuszczonego do obrotu jedynie nieistotnymi parametrami fizyko-chemicznymi (np. poziomem zanieczyszczeń, sposobem podawania do organizmu);
  3. produkt, który był wcześniej dopuszczony do obrotu do innego zastosowania medycznego (w tym weterynaryjnego);
  4. produkt chroniony patentem podstawowym na pierwsze lub drugie zastosowania medyczne, jeżeli wcześniej ten sam produkt był już przedmiotem DPO.

[zakres ochrony]

W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana DPO rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem DPO. Oznacza to, że jeżeli w czasie trwania dodatkowego prawa ochronnego produkt otrzyma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu do kolejnych zastosowań medycznych, to zastosowania te wchodzą również w zakres DPO, o ile wchodzą w zakres patentu podstawowego. Kolejne zezwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego produktu nie przedłużają natomiast raz udzielonego DPO (z wyjątkiem zastosowania w celach pediatrycznych, o czym mowa w dalszej części wpisu).

DPO obejmuje ochroną nie tylko składnik aktywny jako taki, ale również jego różne formy pochodne, jak np. sole i estry czy produkty lecznicze, lecz tylko w takim zakresie, w jakim są one chronione przez patent podstawowy. Oznacza to możliwość ochrony na podstawie DPO wszystkich substancji lub mieszanin, które są związane strukturalnie z produktem będącym przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które jednocześnie są przedstawione w zastrzeżeniach patentu podstawowego.

[czas trwania ochrony]

Wniosek o udzielenie ochrony składa się w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu lub daty udzielenia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, w zależności od tego, co nastąpiło później. Termin na złożenie tego wniosku nie podlega przywróceniu.

Urząd Patentowy wydaje decyzję o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego po stwierdzeniu, że zostały spełnione warunki do jego udzielenia.

Udzielenie dodatkowego prawa ochronnego stwierdza się przez wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Udzielone dodatkowe prawa ochronne podlegają wpisowi do rejestru dodatkowych praw ochronnych.

Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo, że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

Zgodnie z art. 13 ust. 2 Rozporządzenia 469/2009 czas trwania DPO ustalono maksymalnie na 5 lat. W poszczególnych przypadkach długość trwania SPC równa jest okresowi czasu, jaki upłynął między zgłoszeniem patentowym a dopuszczeniem do obrotu, pomniejszonemu o lat 5. Taki mechanizm definiowania długości DPO sprawia, że wyłączność rynkowa dotycząca danego farmaceutyku nie tylko nie przekroczy 20 lat, ale nawet nie będzie dłuższa niż lat 15, bowiem ze sposobu liczenia wynika, że dodatkowa ochrona nie będzie dotyczyła leków, które w stosunkowo krótkim czasie – do 5 lat po zgłoszeniu wniosku o udzielenie patentu – zostały dopuszczone do obrotu. W przypadku, gdy dopuszczenie do obrotu nastąpiło w czasie dłuższym niż 10 lat od dokonania zgłoszenia patentowego, rzeczywista ochrona będzie krótsza niż 15 lat, ponieważ czas ochrony wynikający z DPO nie może przekroczyć 5 lat. W typowych przypadkach, tzn. gdy dopuszczenie do obrotu mieści się w przedziale 5–10 lat od dokonania zgłoszenia patentowego, długość faktycznej ochrony wynikającej z patentu oraz DPO wyniesie lat 15[3].

Urząd Patentowy stwierdza wygaśnięcie decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego, jeżeli:

  1. patent podstawowy wygaśnie przed upływem okresu, na jaki został udzielony, albo
  2. w okresie trwania patentu podstawowego cofnięte zostanie zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek lub uprawniony zrzeknie się dodatkowego prawa ochronnego.

Dodatkowe prawo ochronne może być również unieważnione na wniosek każdej osoby, jeżeli:

  1. udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania albo
  2. patent podstawowy został unieważniony w części stanowiącej podstawę istnienia dodatkowego prawa ochronnego.

W przypadku, gdy patent podstawowy został unieważniony w całości, udzielone dodatkowe prawo ochronne staje się nieważne z mocy prawa.

O stwierdzeniu wygaśnięcia decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego, o wygaśnięciu tego prawa lub o jego unieważnieniu dokonuje się wpisu do rejestru dodatkowych praw ochronnych.

[produkty pediatryczne]

Wyjątek od reguły trwania ochrony wynikającej z DPO do maksymalnie 5 lat dotyczy produktów leczniczych stosowanych w pediatrii. Dla tych produktów przewidziana została możliwość przedłużenia ochrony o dodatkowy sześciomiesięczny okres. Do założeń wprowadzenia tego wyjątku należało przede wszystkim ułatwienie opracowywania i zwiększenie dostępności leków stosowanych u dzieci, jak również zagwarantowanie etycznych i wysokiej jakości badań klinicznych[4]. Premiowane jest przeprowadzanie przez firmy farmaceutyczne badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, a przedłużenie dodatkowego prawa ochronnego stanowi „nagrodę” za przeprowadzenie takich badań. Ponadto, przedłużenie dodatkowego prawa ochronnego może zostać udzielone zarówno w przypadku przeprowadzenia dodatkowych badań pediatrycznych dla produktów leczniczych objętych ochroną patentową lub dodatkowym prawem ochronnym, jak i w przypadku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla nowego produktu leczniczego[5].

Dodatkowe świadectwo ochronne może zostać przedłużone na 6 miesięcy dla produktów farmaceutycznych dla dzieci w przypadku opracowania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Okres ten można przedłużyć tylko raz.

Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) jest planem rozwoju mającym na celu zapewnienie, że niezbędne dane są uzyskiwane w drodze badań u dzieci, w celu wsparcia dopuszczenia leku dla dzieci. Wszystkie wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków muszą zawierać wyniki badań opisanych w uzgodnionym PIP, chyba że lek jest zwolniony z powodu odroczenia lub zwolnienia.

Wymóg ten ma również zastosowanie, gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu chce dodać nowe wskazanie, postać farmaceutyczną lub drogę podawania leku, który jest już dopuszczony i objęty prawami własności intelektualnej.

[licencja i przeniesienie DPO]

Dodatkowe prawo ochronne może być przedmioty umowy licencji lub przeniesienia praw i stosuje się do niego odpowiednio przepisy dotyczące licencji i przeniesienia patentu. Oświadczenie o gotowości udzielenia licencji na korzystanie z wynalazku, na który został udzielony patent, złożone zgodnie z art. 80 pwp, wywiera również skutki w odniesieniu do dodatkowego prawa ochronnego.

Patent dodatkowy

Zgodnie z art. 30 pwp istnieje możliwość uzyskania patentu dodatkowego na ulepszenie lub uzupełnienie wynalazku. Ulepszenie to lub uzupełnienie musi posiadać cechy wynalazku, ale nie może być stosowane samoistnie, tzn. bez wynalazku głównego.

Patent dodatkowy można określić jako szczególny typ patentu zależnego (które mają ścisły związek z licencjami przymusowymi, o których więcej znajdziesz we wpisie).

Patent dodatkowy jest wydawany w postaci odrębnego dokumentu uprawnionemu z patentu głównego. Uprawnionym z obu patentów jest ten sam podmiot. W takim przypadku nie może dojść do sytuacji leżącej u podstaw patentu zależnego, która polega na tym, że bez zgody uprawnionego z patentu wcześniejszego nie jest możliwe korzystanie z rozwiązania. Tożsamość uprawnionego wyklucza taki problem[6].

Ulepszenie, które ma być chronione na podstawie patentu dodatkowego, musi spełniać wszystkie przesłanki patentowalności, czyli być nowe, nieoczywiste i nadawać się do przemysłowej stosowalności.

Patent dodatkowy jest ściśle powiązany z patentem głównym i traci moc wraz z tym patentem. Jeżeli jednak ochrona patentu głównego upadnie z przyczyny niemającej wpływu na wynalazek będący przedmiotem patentu dodatkowego, patent dodatkowy do patentu głównego stają się “zwykłym” patentem i zachowują moc przez okres, na który został udzielony patent główny. Patent dodatkowy jako odrębne prawo może być zbyty.

Powodem wyboru tej formy ochrony zamiast “zwykłego” patentu są ustalone stawki opłat, za ochronę z patentu dodatkowego uiszcza się bowiem opłatę jednorazową. Jeżeli patent dodatkowy stanie się patentem, pobiera się opłaty okresowe, poczynając od okresu ochrony następującego po ustaniu patentu głównego, w wysokości, jaka przypadałaby za ten okres i dalsze okresy ochrony wynalazku stanowiącego przedmiot patentu głównego.

Jeśli zastanawiasz się nad opatentowaniem swojego rozwiązania, w pierwszej kolejności sprawdź czy jest to możliwe. Warto zlecieć rzecznikowi patentowemu specjalizującemu się w danej dziedzinie badanie przed zgłoszeniem wynalazku do urzędu patentowego. Dzięki takiemu badaniu sprawdzisz jakie masz szanse uzyskania patentu lub prawa ochronnego w Urzędzie Patentowym RP na terytorium Polski. 

Photo by Braňo on Unsplash
[1] Ż. Pacud, 3. Dodatkowe prawo ochronne [w:] Ochrona patentowa produktów leczniczych, Warszawa 2013.
[2] ibidem.
[3] ibidem.
[4] M. Kondrat, Wyłączność danych rejestracyjnych i wyłączność rynkowa. Leki sieroce i pediatryczne [w:] Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej, red. M. Kępiński, Warszawa 2013, s. 159.
[5] K. Kulikowska, Wybrane problemy związane z przedłużaniem wyłączności prawnej produktów leczniczych przez udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (SPC), Internetowy Przegląd Prawniczy TBSP UJ 2017/3.
[6] V. M. du, 2.3.6. Rodzaje patentów [w:] Prawo patentowe, Warszawa 2008.  
Udostępnij