Coraz więcej aktywności przenosimy do Internetu. Kupujemy i sprzedajemy bez wychodzenia z domu. A co, gdy faktycznie nie możemy lub  nie chcemy wyjść z domu, aby kupić lekarstwa? Z jednej strony to proste: otrzymujemy receptę elektroniczną, wystarczy znać jej numer i własny pesel, ale czy na pewno? Czy obecne regulacje prawne są w pełni przyjazne  pacjentom kupującym online?

 

podstawy prawne obrotu lekami

Obrót lekami regulowany jest przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (pr. farm.), przy czym pr. farm. nie posługuje się pojęciem „lek”, a pojęciem „produkt leczniczy”. Zgodnie z art. 2 pkt 32 pr. farm. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości:

  1. zapobiegania lub
  2. leczenia

chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub

  1. podawana w celu postawienia diagnozy lub
  2. podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

 

Wobec tego, opisane w tym wpisie zasady sprzedaży leków w formie wysyłkowej nie obejmują:

  1. wyrobów medycznych – regulowanych ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
  2. suplementów diety – regulowanych ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Wyjątek dotyczy aspektów reklamy, o którym mowa w dalszej części wpisu.

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie na zasadach określonych w ustawie – prawo farmaceutyczne.

kto może sprzedawać produkty lecznicze?

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest przede wszystkim w:

  1. aptekach ogólnodostępnych – aptekach przeznaczonych do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły oraz zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych i sprawowania opieki farmaceutycznej; prowadzenie apteki wymaga uzyskania zezwolenia
  2. punktach aptecznych – punkty apteczne mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna, prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia

Jednocześnie, na podstawie art. 71 ust. 1 pr. farm. produkty lecznicze (z wyłączeniem leków wydawanych na receptę i produktów leczniczych weterynaryjnych) mogą na poziomie detalicznym sprzedawać także następujące placówki obrotu pozaaptecznego:

  1. sklepy zielarsko-medyczne,
  2. sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
  3. sklepy ogólnodostępne.

leki na rynku pozaaptecznym

Przy czym, zarówno w placówkach obrotu pozaaptecznego, jak i w punktach aptecznych mogą być sprzedawane tylko niektóre produkty lecznicze dostępne bez recepty, tzn. wyłącznie takie, które znajdują się na tzw. liście GSL (ang. general sales list). Jest to lista uregulowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Rozporządzenie GSL).

kto może prowadzić sprzedaż leków przez Internet?

Zgodnie z art. 68 ust. 3 pr. farm. dopuszczono prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży leków wydawanych bez przepisu lekarza. Wyłączone są z tego produkty lecznicze, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.

Powyższe oznacza, że ww. placówki obrotu pozaaptecznego, w tym sklepy ogólnodostępne, nie są uprawnione do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków, także tych leków dostępnych bez recepty, które sklepy te mogą zgodnie z prawem sprzedawać stacjonarnie na podstawie art. 71 ust. 1 pr. farm. i Rozporządzenia GSL.

Zatem odpowiedź na pytanie, czy sprzedaż leków przez Internet jest legalna, brzmi: to zależy. Mogą to zgodnie z prawem robić tylko podmioty, które posiadają zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, czyli stacjonarnej.

jakie warunki należy spełnić, aby prowadzić sprzedaż leków przez Internet?

Szczegółowe zasady regulujące wysyłkową sprzedaż leków zostały uregulowane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

zgłoszenie zamiaru prowadzenia apteki internetowej

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży leków następujące informacje:

  1. firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym, że w przypadku, gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
  2. adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
  3. nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
  4. adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
  5. numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
  6. datę rozpoczęcia wysyłkowej sprzedaży leków.

wysyłkowa sprzedaż leków – tylko na zamówienie

Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia przez kupującego:

  1. w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, czyli w placówce;
  2. telefonicznie;
  3. faksem;
  4. za pomocą poczty elektronicznej;
  5. za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.

Formularz zamówienia zawiera następujące dane, których podanie jest konieczne do realizacji zamówienia:

  1. dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie;
  2. dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej – jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego;
  3. dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego – jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego;
  4. dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań;
  5. numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.

obowiązki informacyjne apteki internetowej

Apteka lub punkt apteczny prowadzący sprzedaż leków online zobowiązane są do poinformowania o następujących elementach:

  1. nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia;
  2. cenie zamawianego produktu leczniczego;
  3. sposobie zapłaty;
  4. kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;
  5. kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;
  6. terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;
  7. minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
  8. braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta;
  9. możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania leku lub sfałszowania produktu leczniczego.

Co apteka internetowa umieszcza na stronie?

Dodatkowo, na stronie internetowej oferującej produkty lecznicze do wysyłkowej sprzedaży, apteka lub punkt apteczny ma obowiązek zamieścić:

  1. dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej:
  • nazwę urzędu,
  • adres siedziby,
  • adres poczty elektronicznej,
  • numer telefonu lub faksu;

2. wyraźnie widoczne wspólne logo zawierające:

  • w białym prostokącie na środku (po lewej stronie) flagę Polski oraz
  • hiperłącze do rekordu w wykazie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż leków wydawanych bez przepisu lekarza, do placówki prowadzącej tę stronę internetową;

wspólne logo musi mieć minimalną szerokość 90 pikseli. Wspólne  logo musi też być statyczne.

3. odesłanie do informacji o:

  • przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania;
  • celu wspólnego logo;
  • ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet.

4. odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów      Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych

5. na głównej stronie internetowej oferującej produkty lecznicze do wysyłkowej sprzedaży, odnośnik do  posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, w formacie PDF.

obowiązki organizacyjne apteki internetowej

Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych jest zobowiązany także:

  1. wyznaczyć farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego 2-letnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego;
  2. zapewnić pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej;
  3. przechowywać złożony przez kupującego formularz zamówienia przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym złożono zamówienie;
  4. prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą:
  • datę złożenia zamówienia;
  • imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
  • nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
  • adres wysyłki;
  • datę realizacji zamówienia.

rejestr aptek

Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych sprzedających wysyłkowo produkty lecznicze,  są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Rejestr dostępny jest pod linkiem https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/ra/search/public.

sankcje i kary

Zatem, gdy wiemy już, czy sprzedaż leków przez Internet jest legalna, przyjrzyjmy się konsekwencjom prawnym naruszenia przepisów regulacyjnych.

Zgodnie z art. 127a ust. 2 pr. farm., kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Wskazany przepis sankcjonuje prowadzenie wysyłkowej sprzedaż produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego. Innymi słowy, chodzi o prowadzenie sprzedaży leków przez Internet przez podmiot, który zgodnie z prawem w ogóle nie ma statusu apteki.

Natomiast zgodnie z art. 127a ust. 3 pr. farm., kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, podlega grzywnie.

Wskazany przepis sankcjonuje z kolei prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych bez dokonania zgłoszenia zamiaru w tym zakresie. Innymi słowy, chodzi o prowadzenie sprzedaży leków przez Internet przez podmiot, który ma status apteki, tzn. posiada zezwolenie na jej prowadzenie, ale (jako apteka stacjonarna) nie zgłosił do właściwego organu, że zamierza wysyłkowo sprzedawać produkty lecznicze.

Poza wskazanymi przepisami karnymi, naruszenie przepisów o wysyłkowej sprzedaży leków wiąże się także z administracyjnymi karami pieniężnymi. Zgodnie z art.  129d ust. 1 pr. farm. kto, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

o reklamie

W kontekście analizy handlu e-commerce produktami leczniczymi warto odnieść się także do zasad prowadzenia reklamy. Co do zasady produkty lecznicze sprzedawane mogą być reklamowane pod określonymi warunkami, a o najnowszych zmianach w zakresie regulacji dotyczących reklamy produktów leczniczych pisaliśmy we wpisie pt. Reklama leków. Czy i kiedy odejdzie do lamusa dobrze znana formuła: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (…)” ? Jednocześnie, trzeba pamiętać, że reklama samych placówek prowadzących sprzedaż leków jest zakazana. O zakazie reklamy aptek pisaliśmy we wpisie pt. Zakaz reklamy aptek dla każdego, czyli o karze za rozpakowanie produktu, czy można napić się wody w aptece i dlaczego drogerie powinny dwa razy sprawdzić dopuszczalność ogłaszania promocji na krem do twarzy.

zakaz reklamy aptek i placówek obrotu pozaaptecznego

Przypomnijmy, że  art. 94a pr. farm. zabrania reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Zabroniona jest także reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do sprzedaży produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. W tym kontekście, biorąc pod uwagę, że:

  • art. 71 ust. 1 pr. farm. wymienia placówki obrotu pozaaptecznego jako określone podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
  • placówka niebędąca apteką lub punktem aptecznym, a prowadząca działalność wyłącznie wysyłkową (np. sklep internetowy nie prowadzący sprzedaży stacjonarnej) w świetle art. 68 ust. 3 pr. farm. nie będzie mogła handlować lekami,

naszym zdaniem wyłącznie wysyłkowy sklep, nie mogąc na gruncie pr. farm. legalnie sprzedawać produktów leczniczych, nie będzie spełniał definicji placówki obrotu pozaaptecznego określonej w art. 71 pr. farm. Tym samym, w świetle art. 94a pr. farm, który posługuje się właśnie tym pojęciem, należy uznać, że sklep taki będzie mógł reklamować swoją działalność związaną ze sprzedażą wyrobów medycznych.

Photo by National Cancer Institute on Unsplash
Udostępnij