Od początku 2023 r. reklama wyrobów medycznych nie może m.in. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawód medyczny oraz będzie musiała zawierać specjalne ostrzeżenia. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł w drodze decyzji administracyjnej nakazać np. wprowadzenie zmiany w reklamie lub zaprzestania jej publikacji. Jeśli działasz na rynku wyrobów medycznych – przygotuj się na nadchodzące zmiany!

W dniu 26 maja 2022 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r., która zastąpiła poprzednią ustawę o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Nowa ustawa służy stosowaniu Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. (tzw. rozporządzenie MDR) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Nowa ustawa wprowadziła m.in. zmiany w dotychczasowych zasadach reklamy wyrobów medycznych, poświęcając temu zagadnieniu odrębny rozdział 12. Przepisy art. 54 – 61 ustawy wejdą w życie od 1 stycznia 2023 r. Ponadto, od 28 lipca 2022 r. w rządzie trwają prace nad projektem wykonawczego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które ma doprecyzować zasady uregulowane w ustawie. Jakie zmiany w reklamie wyrobów medycznych czekają branżę w nowym roku?

Reklama wyrobów medycznych dotychczas

Na gruncie poprzedniego stanu prawnego (a w zasadzie tego wciąż obowiązującego, ponieważ nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, mimo że są uchwalone, jeszcze nie weszły w życie) reklama wyrobów medycznych nie była w sposób szczególny reglamentowana i mogła być prowadzona co do zasady swobodnie. Do reklamy tej kategorii produktów zastosowanie miały przede wszystkim tzw. zasady ogólne, tj. ogólne przepisy dotyczące reklamy, znajdujące się w aktach prawnych takich jak ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, czy ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym. Wśród owych zasad ogólnych należy wymienić przede wszystkim zakaz stosowania komunikatów wprowadzających odbiorcę w błąd.

Czym jest wyrób medyczny?

Zanim przeanalizujemy uchwalone zmiany w reklamie wyrobów medycznych, zacznijmy od przypomnienia, czym jest sam wyrób medyczny. Zgodnie z ww. rozporządzeniem MDR wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

Zmiany w reklamie wyrobów medycznych od 2023 r.

Nowa ustawa zaostrza zasady reklamy wyrobów medycznych i wprowadza regulację, która od strony formalnej przypomina nieco przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące reklamy produktów leczniczych wydawanych bez recepty.

Poniżej prezentujemy główne zasady reklamy wyrobów medycznych wprowadzone nową ustawą.

Treść zrozumiała dla laika

Ustawa wprowadza kategorię reklamy wyrobu skierowanej do publicznej wiadomości. Mimo, że nowa ustawa nie definiuje jednocześnie reklamy innej, niż skierowana do publicznej wiadomości, w sposób oczywisty należy odróżnić ją od reklamy skierowanej do osób wykonujących zawód medyczny lub posiadających wiedzę specjalistyczną. Pojęciem reklamy skierowanej do publicznej wiadomości posługuje się także prawo farmaceutyczne w odniesieniu do reklamy produktów leczniczych dostępnych bez recepty. Reklama skierowana do publicznej wiadomości oznacza reklamę przeznaczoną dla konsumenta lub pacjenta, a nie dla profesjonalistów (zawodów medycznych).

Zgodnie z ustawą, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Zakazy w reklamie skierowanej do konsumenta

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

  • wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób medyczny w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód; do zawodów medycznych należy oczywiście zawód lekarza, ale także pielęgniarki, położnej, ratownika medycznego, farmaceuty, fizjoterapeuty, czy diagnosty laboratoryjnego.
  • zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
  • dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Laikiem, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu MDR jest osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Tylko podmiot gospodarczy

Co ważne, reklama wyrobów medycznych może być prowadzona wyłącznie przez tzw. podmiot gospodarczy. Podmiotem gospodarczym jest w szczególności producent wyrobu, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor produktu.

Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty, niż ww. podmiot gospodarczy, ale tylko po jej zatwierdzeniu w formie pisemnej przez ów podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy wyrobów medycznych z przepisami prawa ponosi podmiot gospodarczy.

Oznacza to, że będący reklamodawcą producent czy dystrybutor wyrobu (lub właściciel marki) będzie musiał zawsze zatwierdzić w formie pisemnej reklamę, którą zleca do prowadzenia np. agencji reklamowej, wydawcy, czy sieci detalicznej zamieszczającej reklamę konsumenckiego wyrobu medycznego w swojej gazetce. Co istotne, za reklamę prowadzoną przez te podmioty na zlecenie podmiotu gospodarczego, nawet jeśli prowadzoną ją one we własnym imieniu, odpowiada tenże podmiot gospodarczy.

Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych

Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych będzie sprawował co do zasady Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRL). W razie stwierdzenia przez Prezesa UPRL sprzeczności reklamy z prawem, może on w drodze decyzji administracyjnej podjąć następujące środki wobec reklamy:

  • nakazać usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
  • nakazać zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
  • nakazać publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Decyzje te będą podlegać natychmiastowemu wykonaniu.

Formy zrównane z reklamą wyrobów medycznych

Art. 58 Ustawy wymienia rodzaje aktywności zrównanie z reklamą wyrobów medycznych, tj. w takie, do których stosuje się przepisy Ustawy o reklamie wyrobów. Są to:

  • reklama działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób medyczny do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
  • prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań; (a więc np. prezentowanie wyrobów na handlowych targach branżowych – od aut.)
  • skierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści (a więc np. opinii influencerów – od aut.)
  • odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
  • sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami; warto odnotować, że osoby upoważnione przez Prezesa URPL będą miały prawo wstępu na takie wydarzenia
  • prezentowanie wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa powyżej;
  • przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów.

Nadzór nad reklamą polegającą na reklamowaniu działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usługi sprawować będzie nie Prezes URPL, ale minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą, oraz Główny Inspektor Sanitarny w pozostałym zakresie.

Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. Podobny przepis znajduje się już w par. 13 rozporządzenia ministra zdrowie z dnia 21. 11. 2008 w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Co nie jest reklamą wyrobów medycznych?

Art.  59.  Ustawy wymienia z kolei działania, których nie uważa się za reklamę. Są to:

  • katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
  • informacje umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, ale te nieobowiązkowe na gruncie prawa, tj. niewymagane przepisami Ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.

Naszym zdaniem należy spodziewać się interpretacji ww. przepisu przez organy nadzoru i sądy administracyjne, zgodnie z którą wymienia on zamknięty katalog działań niebędących reklamą wyrobów medycznych. Oznaczałoby to, że wszystkie inne rodzaje działań, o ile oczywiście co do zasady noszą znamiona reklamy, będą stanowiły reklamę wyrobów medycznych.

Forma i treść reklamy

Zgodnie z ustawą, reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. Co istotne, reklama wyrobu musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Obowiązki podmiotu gospodarczego, nadawców i wydawców

Wspomniany już podmiot gospodarczy będzie musiał przechowywać wzory reklam skierowanych do konsumenta oraz informacje o miejscach jej rozpowszechniania przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.

Podmiot gospodarczy będzie musiał także na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.

Warto zwrócić uwagę, że nowe przepisy przewidują, iż dostawcy usług medialnych i wydawcy będą zobowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą, a także przechowywać te informacje i materiały przez okres nie krótszy niż rok.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych

W dacie pisania tego artykułu, rozporządzenie wykonawcze w sprawie reklamy wyrobów medycznych pozostaje wciąż w sferze projektu i aktualnie jest na etapie konsultacji publicznych. Co do zasady, rozporządzenie to powinno wejść w życie wraz z przepisami art. 54 – 61 Ustawy, czyli 1 stycznia 2023 r. Zgodnie z projektem, rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych ma regulować:

  • niezbędne dane, które zawiera reklama kierowana do publicznej wiadomości – w celu zapewnienia, aby odbiorcy otrzymali odpowiednią wiedzę na temat reklamowanego wyrobu, oraz które będą znajdować się w instrukcji i etykiecie wyrobu;
  • sposób prezentowania reklamy wyrobów medycznych – analogicznie do form prezentowania reklamy produktów leczniczych wraz z odpowiednim ostrzeżeniem emitowanym lub umieszczanym wraz z reklamą oraz z ograniczeniem form reklamy w aptekach i podmiotach leczniczych w celu umożliwienia prawidłowego świadczenia usług w tych miejscach;
  • w celu zapewnienia transparentności reklamy wyrobów w § 5 projektu wprowadzono obowiązek poinformowania o wszystkich otrzymanych korzyściach, zarówno materialnych i niematerialnych.

Oczywiście, projektowana treść rozporządzenia może ulec zmianie w toku dalszych prac legislacyjnych.

Trzymaj rękę na pulsie!

Jeśli działasz w branży medycznej, nie zostało Ci dużo czasu, aby przygotować wewnętrzne procesy w firmie do nowych wymogów wprowadzających zmiany w reklamie wyrobów medycznych. Sprawy nie ułatwia też fakt, że rozporządzenie wykonawcze, które w założeniu ma także wejść w życie od 1 stycznia 2023 r., wciąż nie nabrało finalnego kształtu i znajduje się w konsultacjach publicznych. Będziemy informować czytelników o statusie prac nad tym projektem i ewentualnych jego zmianach.

Photo by lafayett zapata montero on Unsplash
Udostępnij