W czerwcu TSUE wydał wyrok odnoszący się do oznakowania etykiet produktów biobójczych. Kluczowym w tym orzeczeniu było użycie przez producenta środka dezynfekującego określenia „przyjazny dla skóry”, co zdaniem Trybunału mogło wprowadzić konsumentów w błąd i bagatelizować szkodliwość środków biobójczych. Ponadto, dyskusyjnym jest także znakowanie takich produktów jako „bio” czy przyjazne środowisku. Kwestia ta skłania zatem do dyskusji na temat dopuszczalności takowych oświadczeń i większej ich weryfikacji z prawdą, co potwierdza obecne orzecznictwo i projekty aktów prawnych. W dzisiejszym wpisie przyjrzyjmy się więc tematowi produktów biobójczych i ich uregulowaniu z uwagi na ochronę zdrowia i środowiska.
Spis treści
Produkty biobójcze – wyjaśnienia
Produkty biobójcze są stosowane do zwalczania niepożądanych organizmów, które są szkodliwe dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska. Te niechciane organizmy obejmują zarówno szkodniki (np. owady, szczury, myszy), jak i mikroorganizmy (np. bakterie, wirusy, pleśń). Z racji na swoje zastosowanie, produkty biobójcze odznaczają się toksycznym działaniem, a same w sobie obejmują między innymi:
- środki owadobójcze,
- środki odstraszające owady,
- środki dezynfekujące,
- środki konserwujące do materiałów takich jak drewno i tworzywa sztuczne.
Odgrywają one ważną rolę w codziennym życiu, przywołując na myśl chociażby dezynfekujące żele do rąk, z którymi mamy do czynienia regularnie. Jednak ze względu na swoje nieodłączne właściwości, za produkt biobójczy można uznać poddany działaniu produktów biobójczych wyrób, który może stanowić zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska. W rezultacie UE ustanowiła surowe zasady i procedury w celu zminimalizowania tego ryzyka.[1]
Regulacja o produktach biobójczych – podstawa prawna
Patrząc więc na ramy prawne, w Polsce kwestię tych produktów reguluje przede wszystkim rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych nr 528/2012 (ang. The Biocidal Products Regulation „BPR”) oraz ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24; “pr.biob.“), służąca stosowaniu niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie systematyzuje szerokie zastosowanie tych produktów, które są używane w celu ochrony ludzi, zwierząt, materiałów lub wyrobów przed organizmami szkodliwymi jak szkodniki lub bakterie, dzięki wykorzystaniu działania istniejących substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym. Jego celem jest poprawa funkcjonowania rynku tych środków oraz jego ujednolicanie w UE, przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska.
Jednym z motywów rozporządzenia jest, aby opierało się ono na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, żeby wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów nie miało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko. Ma ono ponadto uprościć procesy udzielania pozwoleń i zatwierdzania substancji czynnych, a także wprowadzić terminy w odniesieniu do ocen, wydawania opinii i podejmowania decyzji przez państwa członkowskie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) wspiera również ograniczenie liczby badań na zwierzętach poprzez wprowadzenie obowiązku udostępniania danych oraz zachęcanie do stosowania alternatywnych metod badawczych.[2]
Produkty biobójcze – definicja
Zgodnie z definicją z art. 3 ust. 1 lit. a BPR “produkt biobójczy” oznacza:
„- każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,
– każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne”.
Przeznaczenie produktu biobójczego zgodnie z orzecznictwem TSUE
W celu interpretacji powyższej definicji, z pomocą przychodzi orzecznictwo TSUE, gdzie w wyroku DARIE BV PRZECIWKO STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR EN MILIEU zaznaczono, że pojęcie produktu biobójczego „należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono swoim zakresem produkty zawierające jeden lub więcej gatunków bakterii, enzymów lub innych składników, które z uwagi na swój specyficzny sposób działania zasadniczo mają wpływ nie bezpośrednio na zwalczane szkodliwe organizmy, lecz na powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia tych organizmów, pod warunkiem że produkty powodują działanie w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, który ma na celu działanie hamujące występowanie organizmów szkodliwych”.[3]
Z kolei w wyroku BIOFA AG PRZECIWKO SIKMA D. VERTRIEBS GMBH UND CO. KG. poruszono kwestię samego obejmowania zakresem pojęcia „produktu biobójczego” różnych środków. Podkreślono tam, że „przeznaczony do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych produkt, który zawiera substancję czynną zatwierdzoną na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a tego rozporządzenia, nie jest z uwagi już na samo to zatwierdzenie objęty zakresem pojęcia ‘produktu biobójczego w rozumieniu wspomnianego art. 3 ust. 1 lit. a tiret pierwsze, wobec czego do właściwego sądu krajowego należy zbadanie, czy ów produkt spełnia wszystkie przewidziane w tym przepisie warunki objęcia go zakresem tego pojęcia.Jednakże w przypadku gdy skład wspomnianego produktu jest identyczny ze składem produktu biobójczego przedstawionego jako reprezentatywny w ramach wniosku o zatwierdzenie tej substancji czynnej, ów sąd jest zobowiązany uznać, iż produkt ten wchodzi w zakres rzeczonego pojęcia”.[4]
Procedura dopuszczenia do sprzedaży
Tak jak istnieją warunki, które muszą zostać spełnione, przed wprowadzeniem leków do obrotu, o czym pisaliśmy TUTAJ, tak przed dopuszczeniem do sprzedaży tych produktów należy także spełnić konkretne wymagania. Zgodnie bowiem z art. 17 BPR produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku, jeśli nie uzyskały odpowiedniego pozwolenia na obrót. Natomiast substancje czynne wchodzące w skład danego produktu biobójczego powinny zostać wcześniej zatwierdzone. Produkty biobójcze są więc dopuszczane do obrotu dwuetapowo:
- substancja czynna (mająca działanie biobójcze) musi zostać zatwierdzona na poziomie UE – oceniane są jej niebezpieczne właściwości i możliwe zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska;
- każdy produkt zawierający tę substancję czynną musi następnie uzyskać pozwolenie na obrót dla każdej konkretnej postaci użytkowej (np. płyn, spray itp.), zamierzonego zastosowania (np. zwalczanie kleszczy lub komarów) i kategorii użytkowników (np. użytkownicy profesjonalni lub ogół społeczeństwa).[5]
Państwa UE, w których produkty biobójcze mają zostać wprowadzone do obrotu, są odpowiedzialne za udzielenie pozwolenia na produkt, w procesie określanym jako “procedura narodowa”. Między państwami członkowskimi istnieje jednak proces wzajemnego uznawania, dzięki czemu przedsiębiorcy mogą uzyskać pozwolenie na swoje produkty jednocześnie w kilku krajach (wzajemne uznawanie równoległe) lub później, jeśli produkt został już dopuszczony w jednym kraju UE (wzajemne uznawanie sekwencyjne). Umożliwia to zatem przedsiębiorcom szybszy dostęp do rynku i zapewnia harmonizację na szczeblu Unijnym.[6]
W Polsce organem wydającym opisywane pozwolenia jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z procedurą krajową, w stosownym wniosku o wydanie pozwolenia należy dołączyć także treść oznakowania opakowania, która musi spełniać wymogi z art. 33 ustawy pr.biob., o czym w dalszej części wpisu. Ponadto, produkty biobójcze znajdujące się w obrocie na terenie Rzeczpospolitej Polskiej muszą być oznakowane w języku polskim.[7]
Reklama i oznakowanie środków biobójczych
Kwestię reklamy reguluje art. 72 BPR, gdzie opisano, jakie wymogi musi ona spełniać.
Reklama produktów biobójczych musi zawierać następujące sformułowania, które muszą być jednocześnie wyraźne, czytelne i wyróżniające się:
„Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem przeczytać ulotkę i informacje dotyczące produktu”.
Co więcej, ust. 3 tego artykułu wskazuje, że reklama nie może wprowadzać w błąd w odniesieniu do związanego z produktem ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt, dla środowiska lub skuteczności produktu. A pod żadnym pozorem nie mogą się znaleźć w niej takie, jak i podobne zwroty jak:
„produkt biobójczy niskiego ryzyka, nietoksyczny, nieszkodliwy, naturalny, przyjazny dla środowiska, przyjazny dla zwierząt”.
Zakazy oświadczeń marketingowych produktów biobójczych – orzecznictwo
Wyrok, który wyraźnie zaakcentował powagę zakazu oświadczeń marketingowych środków biobójczych sugerujących ich działanie będące przyjaznym środowisku jest wyrok TSUE SolNova AG przeciwko EUIPO dotyczący unieważnienia znaku towarowego BIO-INSECT Shocker.[8] Tak jak nadmieniono, znakiem towarowym, dla którego wystąpiono o rejestrację w klasach 1, 5 i 31 klasyfikacji nicejskiej było oznaczenie słowne BIO-INSECT Shocker. Rozpatrując tę sprawę przypomniano, że podstawową funkcją znaku towarowego jest zagwarantowanie konsumentowi identyfikacji pochodzenia towaru lub usługi oznaczonych tym znakiem przez umożliwienie im odróżnienia, bez ryzyka pomyłki tego towaru z innymi towarami. Było to o tyle kluczowe, gdyż posiadacze pozwoleń na wprowadzenie środków biobójczych do obrotu są obowiązani zapewnić, aby ich etykiety nie były mylące w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia lub środowiska przez dany środek. Zamieszczenie zatem w znaku towarowym odnoszącym się do środków biobójczych zwrotu sugerującego, że produkt ten jest naturalny mogło bezsprzecznie wprowadzić w błąd konsumenta. Stąd też użycie w znaku zwrotu „bio” było wystarczające, aby wykazać ryzyko zwiedzenia konsumenta o przyjaznym dla środowiska pochodzeniu środka biobójczego, a w rezultacie unieważnić zarejestrowany znak.
O prawidłowym oznakowaniu kosmetyków pisaliśmy TUTAJ, a jak sprawa się ma z produktami biobójczymi? Zgodnie z motywami BPR aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów, ułatwić egzekwowanie przepisów oraz uzyskać obraz stosowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, produkty te powinny być odpowiednio oznakowywane. Skuteczne przekazywanie więc informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem jest zasadniczą częścią systemu ustanowionego na mocy BPR.
W krajowym porządku prawnym kwestię prawidłowego oznakowania reguluje, tak jak wspomniano wyżej, art. 33 ustawy pr.biob. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu oznakowanie nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu.
W kolejnych ustępach przepisu wyszczególniono z kolei konkretne informacje, które muszą znaleźć się w treści danego oznaczenia opakowania opakowania produktu w zależności od względów bezpieczeństwa.
Na temat reklamy różnych produktów pisaliśmy już wiele, m.in. o reklamie leków pisaliśmy TUTAJ żywności TUTAJoraz oświadczeniach marketingowych kosmetyków naturalnych TUTAJ.
Produkt biobójczy „Przyjazny dla skóry” – orzecznictwo TSUE
W czerwcu tego roku zapadł wyrok TSUE, mający na celu rozwianie wątpliwości interpretacyjnych z rozporządzenia w sprawie tych produktów. Mianowicie niemiecka sieć drogerii dm-drogerie markt GmbH & Co. KG (dalej: „dm”) oferowała w sprzedaży środek dezynfekujący „BioLYTHE”. Etykieta na nim umieszczona zawierała następujące wskazania kluczowe dla wyroku: „ekologiczny uniwersalny środek dezynfekujący o szerokim spektrum działania” oraz „przyjazny dla skóry, bio, bez alkoholu”. Niemieckie stowarzyszenie zwalczania nieuczciwej konkurencji zwróciło na te nieprawidłowości uwagę i twierdziło, że jest to nieuczciwa reklama, naruszająca unijne rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych, a tym samym wniosło powództwo do sądów niemieckich w celu zobowiązania dm do zaprzestania oznaczania w taki sposób tego produktu. W trakcie toczącego się postępowania, Niemiecki Federalny Trybunał Sprawiedliwości, rozpatrujący sprawę dotyczącą konkretnie wskazania „przyjazny dla skóry”, zwrócił się do TSUE z pytaniem prejudycjalnym. Pytanie miało ustalić, czy art. 72 ust. 3 zdanie drugie BPR należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „jakichkolwiek podobnych wskazań” w rozumieniu tego przepisu obejmuje każde zawarte w reklamie produktów biobójczych wskazanie, które, podobnie jak oznaczenia, o których mowa w tym przepisie, bagatelizuje ryzyko, jakie produkt biobójczy może stwarzać dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska, lub ryzyko dotyczące jego skuteczności, ale nie ma charakteru ogólnego”?
W rozstrzygnięciu wskazano, że pojęcie to obejmuje każde zawarte w reklamie produktów biobójczych wskazanie, które bagatelizuje ryzyko związanych z zastosowaniem tych produktów. W odniesieniu do przytoczonego wyżej stanu faktycznego, środki dezynfekujące nie mogą być zatem reklamowane jako „przyjazne dla skóry”. Ponadto, TSUE stwierdził, że w odniesieniu do zwrotu „przyjazny dla skóry” tego typu sformułowanie zawiera pozytywną konotację unikającą przywołania jakiegokolwiek ryzyka, w związku z czym może nie tylko relatywizować szkodliwe skutki uboczne danego produktu, ale również sugerować, że może on nawet być korzystny dla skóry. Taki zwrot ma charakter wprowadzający w błąd, co uzasadnia zakaz jego stosowania w reklamie produktu biobójczego.[9]
Oznaczenie „eko” produktu biobójczego
Tak jak wspomniano wyżej, reklama produktów biobójczych nie może odnosić się do produktu w taki sposób, aby wprowadzała w błąd w kwestii związanego z nim ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt, środowiska albo jego skuteczności. Reklama taka nie może także zawierać między innymi zwrotów „naturalny” czy „przyjazny dla środowiska”. Wiąże się z tym bezpośrednio kładzenie coraz to większego nacisku na etyczne działanie przedsiębiorców i ich społeczną odpowiedzialność w zakresie ekologii oraz ochrony środowiska. Już od dawna obserwuje się zjawisko greenwashingu, o którym pisaliśmy TUTAJ, stąd uwaga skupiona jest na mechanizmach mogących uchronić konsumentów przed nieświadomymi wyborami. Równie istotnym jest także problem zbyt swobodnego posługiwania się słowami „bio” lub „eko”, co podkreślaliśmy TUTAJ.
Dyrektywa w Sprawie Oświadczeń Środowiskowych
Aby przeciwdziałać więc ewentualnym fałszywym bądź wprowadzającym w błąd oznaczeniom i pseudoekologicznemu marketingowi, organy UE pracowały w ostatnim czasie nad uzupełnieniem Dyrektywy w Sprawie Oświadczeń Środowiskowych (Green Claims Directive), aby precyzyjniej określić warunki stosowania tych oświadczeń. 28 lutego 2024 r. opublikowano więc dyrektywę zmieniającą wspomniany wyżej akt w odniesieniu do wzmocnienia pozycji konsumentów
w procesie transformacji ekologicznej poprzez lepszą ochronę przed nieuczciwymi praktykami oraz lepsze informowanie.
Dyrektywa wprowadza między innymi zakaz stosowania oświadczeń o pozytywnym zabarwieniu środowiskowym niepopartych żadnymi dowodami. Co więcej, zakazanym ma być również umieszczanie oznakowania dotyczącego zrównoważonego charakteru, nieopartego na odpowiednim systemie certyfikacji.[10]
Państwa członkowskie UE mają czas do 27 marca 2026 r., aby przyjąć i opublikować przepisy niezbędne do wykonania omawianej dyrektywy.
Regulacje dotyczące produktów biobójczych mają na celu zapewnienie, że są one bezpieczne dla ludzi, zwierząt i środowiska oraz że są skuteczne w swoim działaniu. Ważne jest, aby producenci przestrzegali tych regulacji, zwłaszcza w kontekście reklamowania swoich produktów. Nieuczciwe praktyki reklamowe, które mogą wprowadzać w błąd co do bezpieczeństwa lub skuteczności produktów biobójczych powinny być niwelowane, a odpowiedzialne podejście do produkcji, oznakowania i reklamy produktów biobójczych jest niezbędne dla ochrony konsumentów, ich zdrowia i środowiska.
