W obecnych czasach sposoby reklamy osiągają coraz to nowe możliwości. Powszechnym i rosnącym stale na znaczeniu kanałem przekazu informacji są media społecznościowe, głównie za pośrednictwem influencerów, którzy reklamują towary różnego przeznaczenia. Przykładem mogą być tytułowe wyroby medyczne, których właściwa reklama jest istotna nie tylko z punktu widzenia czysto komercyjnego, ale również bezpieczeństwa i świadomości użytkowników tych produktów. Z tego powodu ustawodawca zarówno polski, jak i unijny nakłada na podmioty reklamujące konkretne ograniczenia.
Na wstępie warto przybliżyć również definicję wyrobu medycznego, odwołując się do zamieszczonego już jakiś czas temu wpisu „Zmiany w reklamie wyrobów medycznych - sprawdź, co czeka branżę w 2023 roku”.
Jak można zauważyć, wyroby medyczne są to środki znacznie oddziaływujące na organizm człowieka, co wpływa na wagę odpowiedzialności odpowiedniej jakości reklamy tych produktów. Jest to więc od strony formalnej znaczne utrudnienie i niejako wyzwanie dla producentów i agencji reklamowych, aby promować taki produkt poprawnie, zgodnie z wymogami prawnymi. Poniżej prezentujemy przypomnienie w stosunku do zamieszczonego już poprzednio wpisu podstawowych zasad reklamy wyrobów medycznych oraz małe rozszerzenie tej wiedzy, a następnie praktyczne przykłady nałożonych kar związane z promocją i sprzedażą wyrobów medycznych.
Spis treści
Regulacja reklamy wyrobów medycznych – przypomnienie
Reklama wyrobów medycznych uregulowana została w paru aktach prawnych. W pierwszej kolejności można wskazać unijne Rozporządzenie MDR[1] dotyczące wyrobów medycznych, natomiast konkretnie zagadnienia związane z ich reklamą znajdują się w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych[2] oraz wydanym na jej podstawie rozporządzeniu z 2023 roku w sprawie reklamy wyrobów medycznych[3], które określa niezbędne dane jakie reklama powinna zawierać oraz sposób jej prezentowania.
Kluczową kwestią w zakresie oceny prawidłowości reklamy jest sama kwalifikacja przekazu jako takiej. Czym innym są bowiem dane przekazywane wyłącznie w celach informacyjnych, mających zwiększyć świadomość i wiedzę klientów na temat danego wyrobu medycznego, a czym innym udostępnianie treści konkretnie w celu promocyjnym, zachęcającym potencjalnych klientów do zakupu towarów.
Mimo dużej odpowiedzialności społecznej reklamy wyrobów medycznych ani prawodawca unijny, ani polski nie zdecydował się na uregulowanie definicji reklamy wyrobu medycznego.[4] Wykorzystując dorobek orzecznictwa można jednak sformułować taką przyjętą przez doktrynę i praktykę stanowiącą, że do reklamy wyrobu medycznego należy stosować kryteria definicji przyjęte dla tradycyjnej reklamy, niezależne od rodzaju reklamowanego towaru. Jest to więc przekaz mający na celu zachęcenie odbiorcy, chociażby pośrednio, do zakupu czy szerzej komercyjnego zainteresowania danym towarem.
W zakresie regulacji reklamy, z perspektywy powszechności kierowania jej do szerszego grona podmiotów, zasadne jest przypomnienie definicji reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, o czym pisaliśmy we wcześniejszym wpisie.
Reklamę skierowaną do publicznej wiadomości cechuje brak skonkretyzowanej grupy odbiorców czy też konkretnego adresata, a więc zakłada możliwość dotarcia jej przekazu do szerszej grupy osób. Przykładem może być reklama w telewizji czy na antenie radiowej - ważnym elementem definicyjnym jest również brak możliwości wyboru odbiorcy, czy chce się z daną reklamą zapoznać.[5]
Wymogi dla reklamy wyrobów medycznych skierowanej do publicznej wiadomości
W zakresie wymogów dla reklamy wyrobów medycznych wprowadzonych rozporządzeniem z 2023 roku ponownie odsyłamy do poprzedniego wpisu. Poniżej natomiast przedstawione zostaną dodatkowe informacje, które pozwolą jeszcze lepiej zrozumieć problematykę poprawności reklamy tych produktów.
Zgodnie z art. 7 Rozporządzenia MDR, na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu, do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Z kolei rozporządzenie Ministra Zdrowia wskazuje, iż koniecznymi elementami reklamy wyrobu medycznego skierowanego do publicznej wiadomości są:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
- ostrzeżenie o konkretnej treści, zależnej od rodzaju reklamowanego produktu:
- „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą." – wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki i vitro,
- „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą." – dla wyposażenia wyrobu medycznego oraz produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego.
Zależnie natomiast od przypisania danej reklamy do konkretnej formy ustawodawca nakłada na podmioty reklamujące dodatkowe wymogi związane z konkretnym umiejscowieniem ostrzeżenia w reklamie.
W przypadku reklamy w formie audiowizualnej, wymogi techniczne co do pozycjonowania powyższego ostrzeżenia przedstawiają się następująco:
- umieszczenie w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni;
- umieszczenie w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
- odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Natomiast w przypadku formy wizualnej, ostrzeżenie zawarte w reklamie musi być:
- umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
- umieszczone w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;
- umieszczone na pierwszej stronie – w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości obejmującej więcej niż jedną stronę.
W przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, otrzymujących z tego tytułu korzyści konieczne jest wskazanie w reklamie, że dany przekaz tej opinii ma charakter reklamowy.
Natomiast w zakresie reklamy wyrobów medycznych poprzez sponsorowanie m.in. targów, wystaw, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowania wyrobów na tego typu wydarzeniach również obowiązuje wymóg zaznaczenia reklamowego charakteru takiego działania jednak ograniczony do tych przypadków, kiedy nie wynika to bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.
W przypadku odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywać się może po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania poza godzinami pracy tych osób. Dodatkowo należy uzyskać zgodę kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej - zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Reklama ,,na żywo”, czyli wymogi dla aptek i punktów aptecznych
Odnośnie do aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego, ustawodawca przewidział w zakresie reklamy wyrobów aptecznych następujące ograniczenia:
- reklama nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
- reklama musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych lub miejscach związanych z wykonywaniem praktyk medycznych i około medycznych może być rozmieszczona wyłącznie w poczekalni dla pacjentów.
Reklama w obu wskazanych rodzajach miejsc nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.
Kto może reklamować wyroby medyczne i do kogo może być ona skierowana?
Reklama wyrobu medycznego może być z zasady prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, o czym pisaliśmy w poprzednim wpisie na temat reklamy wyrobów medycznych.
Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
Konsekwencje, czyli co grozi za niewłaściwą reklamę?
Dr Smile Polska proponowała swoim klientom korektę wad zgryzu za pomocą spersonalizowanych nakładek prostujących zęby. Jednym z zarzutów wobec tej spółki był sposób prowadzenia sprzedaży, w zasadzie telefonicznej reklamy produktów, który nie zostawiał klientom czasu na zastanowienie. Według informacji udostępnionych na stronie UOKIK, konsultanci wysyłali konsumentom podczas rozmowy link do oferty korekty zgryzu zawierającej m.in. przebieg leczenia, spodziewane efekty, przy czym była to pierwsza styczność potencjalnego klienta z tymi informacjami. Konsultanci namawiali do natychmiastowego zawarcia umowy w trakcie rozmowy, wywierając presję na rozmówcy i manipulując nim.
Łącznie w zakresie wszystkich postępowań spółka została ukarana przez UOKiK w łącznej kwocie prawie 3,5 milionów złotych. Mimo, że nie jest to kara nałożona za niewłaściwą reklamę wyrobów medycznych, warto zwrócić uwagę na cienką granicę między niektórymi okolicznościami stanu faktycznego i uważać na potencjalną kwalifikację niektórych elementów jako reklamy.
Na marginesie warto również wspomnieć o samej sprzedaży wyrobów medycznych, która nie jest możliwa poza lokalem przedsiębiorstwa.
Decyzją Prezesa UOKiK firma Better Life Technology została ukarana w wysokości ponad 400 tys. zł na firmę oraz 375 tys. zł na członków zarządu firmy. Kara ta nałożona została m.in. za praktykę polegającą na zawieraniu podczas pokazów z konsumentami umów sprzedaży m.in. wyrobów medycznych, co jak wspomniano nie jest dozwolone poza lokalem przedsiębiorstwa.
Podsumowując, regulacja reklamy wyrobów medycznych nakłada na podmioty reklamujące wiele wymogów zarówno natury czysto formalnej, jak i przykładowo wizualnej w zakresie konkretnego umiejscowienia ostrzeżenia w ramach reklamy. Uzasadnione jest to jednak bezpieczeństwem potencjalnych klientów ze względu na rodzaj reklamowanego produktu. Warto jest więc mieć a uwadze nie tylko przepisy, ale powyższe przykłady praktyczne związane pośrednio ze sprzedażą wyrobów medycznych, aby kompleksowo zapoznać się z reklamą w branży wyrobów medycznych.
