Life science i branża farmaceutyczna

Prawo farmaceutyczne oraz regulacje dotyczące wyrobów medycznych, czy suplementów diety są wysoce rozbudowane stąd odpowiednie i wyspecjalizowane doradztwo w zakresie branż regulowanych jest kluczowe dla uniknięcia naruszeń prawa, które mogą skutkować dotkliwymi sankcjami, w tymi karami pieniężnymi.

Co robimy?

• doradzamy w zakresie prawnych aspektów reklamy w konsumenckich branżach regulowanych lub branżach produktów z pogranicza: produktów leczniczych, usług medycznych, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków, żywności specjalnego przeznaczenia,
• reprezentujemy Klientów w postępowaniu administracyjnym przed organami sprawującymi nadzór nad prawidłowością prowadzenia reklamy w danej branży, np. przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Inspekcją Handlową, UOKiK,
• przeprowadzamy badania w zakresie zdolności patentowej wynalazków biotechnologicznych, chemicznych lub farmaceutycznych,
• składamy wnioski i prowadzimy postępowania przed urzędami ds. własności intelektualnej, np. przed Urzędem Patentowym RP w celu uzyskania patentu na wynalazek chemiczny, biotechnologiczny lub farmaceutyczny,
• opiniujemy i weryfikujemy materiały i hasła reklamowe, projekty reklam i nazw produktów,
• sporządzamy opinie w zakresie prawidłowego znakowania produktów leczniczych i produktów z pogranicza (wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków), w tym w zakresie ewentualnego wprowadzania w błąd,
• przygotowujemy projekty umów zawieranych w projektach z zakresu badań i rozwoju i komercjalizacji innowacji, np. umowy o konsorcjum, umowy od dotacje celowe, umowy licencji do patentu,
• oferujemy doradztwo Klientom, w jaki sposób chronić poufny know-how firmy

Dlaczego warto skorzystać z naszych usług?

• jeśli wprowadzasz do obrotu produktu regulowane, których reklama może podlegać ograniczeniom, aby nie popełnić kosztownego błędu warto wprowadzić w firmie procedurę weryfikacji materiałów reklamowych i dokumentować proces ich opiniowania,
• pamiętaj, że produkty, które nie są zarejestrowane jako leki, np. suplementy diety, zgodnie z prawem nie mają właściwości leczenia chorób lub im zapobiegania; ewentualne sugerowanie w reklamie ich cech leczniczych może narazić Cię na naruszenie przepisów prawa przez prowadzenie wprowadzającej w błąd reklamy lub nawet przez zakazane reklamowanie produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu w Polsce,
• jeśli działasz w innowacyjnej branży life science i rozważasz ubieganie się o patent, musisz wiedzieć, jak chronić poufną wiedzę Twojej organizacji, aby nie stracić bezpowrotnie szansy na uzyskanie patentu,
• rozwiązania techniczne, które nie spełniają przesłanek patentowalności, ale mają wartość intelektualną i potencjał komercyjny, można chronić w drodze poufnego know-how; trzeba jednak starannie wdrożyć sposoby jego skutecznego strzeżenia

Prawne aspekty reklamy leków

Reklama produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę skierowana do publicznej wiadomości (czyli do pacjentów), jest zakazana przez ustawę prawo farmaceutyczne. Leki na receptę mogą być reklamowane (przy spełnieniu określonych warunków) wyłącznie wobec profesjonalistów branży medycznej tj. osób uprawnionych do wystawiania recept i podmiotów prowadzących obrót lekami.

Leki dostępne bez recepty (OTC od ang. over the counter) co do zasady mogą być reklamowane wobec konsumentów, jednak prawo farmaceutyczne przewiduje liczne ograniczenia i warunki, jakim podlega reklama leków bez recepty.

Reklama leków może być prowadzone wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

Nadzór nad prawidłowością prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który może w drodze decyzji administracyjnej nakazać:

1) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy,

2) publikację wydanej w sprawie decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama, oraz publikację sprostowania reklamy,

3) usunięcie stwierdzonych naruszeń.

Lek generyczny, a lek innowacyjny

Nie należy mylić pojęć: lek generyczny, a lek innowacyjny z kategorią leków dostępnych na receptę albo bez recepty. W potocznym języku te kategorie są niekiedy mylone. Pierwsza para określeń jest związana z ewentualną ochroną patentową substancji czynnej leku i jest pojęciem prawa własności przemysłowej. Druga para wskazuje na kategorię dostępności leku na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego (lek dostępny wyłącznie z przepisy lekarza, a lek dostępny bez recepty).

Lek innowacyjny, to lek, którego substancja czynna jest lub była chroniona patentem. Tak długo, jak trwa patent na substancję czynną zawartą w leku, uprawniony z patentu ma wyłączność na jej wprowadzanie do obrotu. W tym czasie żadna inna firma nie może produkować i sprzedawać leku opartego na tej samej substancji. Jednak patent na wynalazek zawsze wygasa po 20 latach od złożenia wniosku do Urzędu Patentowego. Po tym okresie uprawniony nie ma już monopolu na komercjalizowanie danej substancji, zatem inni uczestnicy rynku mogą zgodnie z prawem ją wytwarzać.

Lek zawierające tę samą substancję czynną, jak ta, na którą była przyznana ochrona patentowa, która następnie wygasła, określany jest mianem leku generycznego.

Czasami, lek innowacyjny w odróżnieniu od generycznego określa się mianem leku oryginalnego. Naszym zdaniem jest to określenie mylące, a nawet może być krzywdzące dla producentów leków generycznych. Lek generyczny nie jest „podróbką”, czy produktem gorszym, niż lek innowacyjny; przechodzi taką samą procedurę dopuszczenia do obrotu. Można zresztą powiedzieć, że lek zawierający substancję, na którą patent już wygasł, sam staje się generyczny; zaczyna bowiem konkurować na rynku z lekami innych producentów zawierającymi tę samą substancję.

Wydaje się, że zamienne określanie leków innowacyjnych mianem oryginalnych, w odróżnieniu od innych – „nieoryginalnych”-  wynika także z przyjmowanego niekiedy,   błędnego założenia, iż każdy lek, na określonym etapie jego cyklu życia, jest opatentowany. Patent, w powszechnym odbiorze jest czasami automatycznie kojarzony jako immanentna cecha produktu farmaceutycznego. Jest to założenie oczywiście błędne.

Tak jak nie każde rozwiązanie techniczne z innych działów nauki może być opatentowane, musi bowiem spełnić surowe kryteria patentowalności określone w prawie własności przemysłowej, tak i nie każdy produkt leczniczy może być chroniony patentem.

Na rynku funkcjonują leki, które nigdy nie podlegały ochronie patentowej i jest to normalne zjawisko w branży farmaceutycznej. Prosty podział wszystkich leków na oryginalne i generyczne jest więc uproszczeniem, a tym bardziej nie ma nic wspólnego z podziałem na leki dostępne na receptę i bez recepty. Lek dostępny na receptę z powodzeniem może być lekiem generycznym, czy wręcz takim, który nigdy nie podlegał ochronie patentowej.

Jakie przykłady działań mogą potencjalnie zostać uznane za działalność korupcyjną, a w związku z tym wymagają dokładnej weryfikacji oraz transparentności?

1. Oferowanie prezentów potencjalnemu klientowi w zamian za współpracę
2. Oferowanie nadmiernie wygórowanych rabatów lub prowizji
3. Zawieranie umowy z kontrahentem na niekorzystnych warunkach
4. Nawiązywanie współpracy z partnerem biznesowym, który nie dysponuje odpowiednim doświadczeniem lub środkami

Łapownictwo, a prawo farmaceutyczne

Ustawa – prawo farmaceutyczne wprost zabrania  kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. Zabronione jest także przyjmowanie ww. korzyści.

Z powyższego zakazu wyłączone są wyłącznie przedmioty o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.

GIF – Główny Inspektorat Farmaceutyczny za działalność naruszającą powyższe zasady, tj. art. 58 prawa farmaceutycznego, uznał np.:

1. udostępnianie oprogramowania do zarządzania przychodnią lub indywidualnym gabinetem bezpłatnie wraz z wyświetlaniem reklam produktów leczniczych spółki, która udostępniła oprogramowanie;
2. ustalenie programu lojalnościowego w aptekach w ramach którego farmaceuci i technicy farmacji zbierali punkty za sprzedaż określonych produktów, a następnie punkty te były wymieniane na nagrody;

Podejście GIF do oceny tego, czy dochodzi do przekazywania korzyści materialnych w sposób sprzeczny z art. 58 prawa farmaceutycznego jest bardzo restrykcyjne i  uwzględnia także sytuacje, gdy związek pomiędzy korzyściami przekazywanymi profesjonalistom a reklamą produktów leczniczych nie jest bezpośredni.

Sankcją za naruszenie art. 58 prawa farmaceutycznego może być nie tylko nakazanie natychmiastowego zaprzestania prowadzenia niezgodnej z prawem reklamy, ale również grzywna nałożona, w ramach odpowiedzialności karnej na podstawie art. 128 prawa farmaceutycznego, na osobę, która daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne w związku z reklamą leku; a także na osobę, która takie korzyści przyjmuje.

Łapownictwo, a regulacje wewnętrzne samorządów i związków branżowych

Art. 51a Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza. Lekarz może przyjąć zapłatę od producenta leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta zapłata jest współmierna do wkładu pracy lekarza.

Pomimo, że Kodeks Etyki Aptekarza RP nie zawiera analogicznych postanowień należy mieć na względzie art. 19 KEA RP, zgodnie z których aptekarz nie uczestniczy w reklamie usług farmaceutycznych, jak i ich promocji niezgodnej z prawem lub dobrymi obyczajami oraz aptekarz unika działalności przyczyniającej się do zwiększania konsumpcji produktów leczniczych.

W Kodeksie Dobrych Praktyk Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA uregulowano dodatkowo, że:

1. nie można umieszczać nazwy lub logo produktu leczniczego na przekazywanym przedmiocie ale jednocześnie wymagane jest umieszczenie nazwy lub logo producenta produktu leczniczego (25.4);
2. nie można przekazywać przedmiotów, które pomniejszają rutynowe koszty prowadzenia praktyki medycznej lub farmaceutycznej (25.2 lit. c);
3. przekazywanie przedmiotów lub materiałów nie może stanowią zachęty do rekomendowania, przepisywania, nabywania, dostarczania, sprzedaży lub podawania produktu leczniczego (25.3);
4. dopuszczalne jest przekazywanie długopisów, notatników, toreb lub teczek o znikomej wartości, opatrzonych logo firmy, służących do sporządzania notatek podczas spotkań, których wyłącznym organizatorem jest Sygnatariusz Kodeksu (producent leku) (18.3);
5. W przypadku, gdy działania reklamowe dotyczące Produktów leczniczych są kierowane do osób pełniących funkcje publiczne w rozumieniu art. 115 § 19 Kodeksu karnego, w szczególności konsultantów krajowych, konsultantów wojewódzkich, dyrektorów szpitali lub ordynatorów oddziałów, należy zwrócić szczególną uwagę, czy działania skierowane do tych osób nie pozostają w konflikcie z pełnionymi przez nie funkcjami i w ten sposób nie naruszają prawa (13.4).

Lekarz i aptekarz jako funkcjonariusz publiczny

Zgodnie z art. 115 § 19 kodeksu karnego osobą pełniącą funkcję publiczną jest funkcjonariusz publiczny, członek organu samorządowego, osoba zatrudniona w jednostce organizacyjnej dysponującej środkami publicznymi, chyba że wykonuje wyłącznie czynności usługowe, a także inna osoba, której uprawnienia i obowiązki w zakresie działalności publicznej są określone lub uznane przez ustawę lub wiążącą Rzeczpospolitą Polską umowę międzynarodową. Z tego wynika, że lekarz może być jednocześnie osobą pełniącą funkcję publiczną, np. lekarz, który jest pracownikiem administracji rządowej, jest zatrudniony w publicznej służbie zdrowia, albo jest pracownikiem Narodowego Funduszu Zdrowia będzie funkcjonariuszem publicznym.

W orzecznictwie wskazuje się, że osobą pełniącą funkcję publiczną jest:

1. ordynator w publicznym zespole opieki zdrowotnej, zarówno w zakresie wykonywania czynności związanych z administrowaniem, jak i udzielaniem świadczeń zdrowotnych;
2. lekarz zatrudniony w publicznej lub niepublicznej placówce służby zdrowia, który w zamian za otrzymanie korzyści majątkowej, poświadcza nieprawdę co do okoliczności dotyczących stanu zdrowia osoby w zaświadczeniu stanowiącym załącznik do wniosku o wszczęcie postępowania administracyjnego przed ZUS o wydanie orzeczenia o niezdolności do pracy;
3. lekarz zatrudniony w publicznym zakładzie opieki zdrowotnej niezależnie od jego statusu oraz zajmowanego stanowiska, w tym lekarz stażysta.

Do ustawy o zawodzie farmaceuty wprowadzono art. 35a, zgodnie z którym farmaceuta podczas i w związku z wykonywaniem w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym czynności korzysta z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego na zasadach określonych w kodeksie karnym.

Oznacza to, że katalog przestępstw stypizowanych w rozdziale XXIX kodeksu karnego – przestępstwa przeciwko działalności instytucji państwowych oraz samorządu terytorialnego, takich jak np. naruszenie nietykalności cielesnej (art. 222 kk), czynna napaść (223 kk) oraz znieważenie (art. 226 kk) będzie mógł zostać popełniony również wobec farmaceuty czy lekarza.

Dodatkowo kodeks karny reguluje także sprzedajność i przekupstwo funkcjonariusza publicznego. Zgodnie z art. 228 kk, ten kto w związku z pełnieniem funkcji publicznej przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8. Takiej samej karze podlega ten, kto udziela albo obiecuje udzielić korzyści majątkowej lub osobistej osobie pełniącej funkcję publiczną w związku z pełnieniem tej funkcji (art. 229 kodeksu karnego).

Jakiego rodzaju przedmioty są uznawane za związane z praktyką medyczną lub farmaceutyczną?

Wyłączenie wskazane w art. 58 odnoszące się do przedmiotów o wartości nie przekraczającej 100 zł jest również ograniczone do związku tego przedmiotu z praktyką lekarza lub farmaceuty. W praktyce oznacza to, że ten przedmiot nie dość że nie może przekraczać wartości 100 zł to również ma służyć do świadczenia opieki zdrowotnej czy świadczenia usług farmaceutycznych a nie np. być przedmiotem do prywatnego użytku, z którego lekarz lub farmaceuta będzie korzystać w domu.