Specyfiką rynku farmaceutycznego w Polsce jest to, że znaczący w nim udział mają lekigeneryczne. Jak szacuje Medicines for Europe (poprzednio European Generic Medicines Association), udziałleków generyczych w całym rynku leków w Polsce wynosi 70 – 80%. Przy czym, Polska w tym trendzie nie jest odosobniona. Znakomitą większość światowego przemysłu farmaceutycznego stanowią tzw. leki generyczne. Wynika to z faktu, że leki generyczne są tańsze w produkcji od preparatów innowacyjnych średnio o 80-85%.
Branża farmaceutyczna stanowi najbardziej zaawansowany sektor gospodarki pod względem innowacji. To właśnie w sektorze farmacji ponoszone są największe nakładany na badania i rozwój, tzw. prace B+R. O tym, jakie znaczenie dla sektora farmaceutycznego ma wytworzona własność intelektualna może świadczyć chociażby oświadczenie firmy Moderna (jednego z producentów szczepionek przeciwko COVID-19) informujące o tym, że Moderna zamierza pozwać Pfizer i jego partnera BioNTech za naruszenie praw wyłączonych Moderny do technologii mRNA, która stanowiła podstawę do opracowania szczepionki przeciwko COVID-19[1].
Język prawny nie posługuję się pojęciem – lek. Natomiast zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.) (prawo farmaceutyczne) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Odrębną kategorię produktów leczniczych stanowią produkty immunologiczne – produktem immunologicznym jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu:
- wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
- przeniesienia odporności biernej (surowice),
- diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
- identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny);
Spis treści
lek innowacyjny (referencyjny) a lek generyczny
Art. 10 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadza podział produktów leczniczych na:
- referencyjne (w piśmiennictwie określane również jako innowacyjne) oraz
- generyczne (odtwórcze).
Różnica między produktami leczniczymi referencyjnymi, a generycznymi polega na tym, że proces wprowadzania leku generycznego do obrotu jest nieco krótszy. Producent leków generycznych nie jest zobowiązany (w przeciwieństwie do producenta produktu leczniczego referencyjnego) do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu.
Oznacza, to że produkt leczniczy referencyjny jest pierwszym dopuszczonym do obrotu produktem posiadający daną substancję czynną, w określonej ilości i jakości oraz postaci farmaceutycznej. Generyczny produkt leczniczy jest natomiast produktem leczniczym, który posiada ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego tzw. biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności.
Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnych uznaje się za taką samą substancję czynną, o ile nie różnią się znacząco właściwościami odnośnie do bezpieczeństwa i skuteczności. W takich przypadkach, wnioskodawca przedstawia dodatkowe informacje stanowiące dowód potwierdzający bezpieczeństwo lub skuteczność różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej substancji czynnej.
Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uznaje się za jedną i tę samą postać farmaceutyczną. Nie wymaga się badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca przedstawi dowody, że generyczny produkt leczniczy spełnia odpowiednie kryteria określone w odpowiednich szczegółowych wytycznych.
Natomiast to, że oba produkty zawierają tę samą substancję czynną nie oznacza, że mamy do czynienia z tym samym lekiem. Fakt uznania danego produktu leczniczego za bioekwiwaletny, nie oznacza konieczności wykazywania równoważności terapeutycznej. Zmiana leku oryginalnego na lek generyczny może się wiązać ze zmianą skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii, a w literaturze naukowej nieprzerwanie trwa dyskusja, czy udowodnienie biorównoważności jest wystarczającym argumentem do zamiany leków, czy jednak konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych potwierdzających równoważność terapeutyczną leków oryginalnych i leków generycznych, co jednak zwiększy koszt wprowadzenia na rynek tych drugich[2].
ochrona patentowa leków
Zgodnie z art. 24 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (pwp) patenty są udzielane – bez względu na dziedzinę techniki – na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania.
Jednocześnie, zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 3 pwp patentów nie udziela się na: sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach; przepis ten nie dotyczy produktów, a w szczególności substancji lub mieszanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.
Wobec tego, ustawodawca potwierdza wprost, że produkty, a w szczególności substancje lub mieszaniny stosowane w diagnostyce lub leczeniu mogą być wynalazkami, a także, że możliwe jest udzielenie ochrony patentowej na takie wynalazki.
Przy czym, specyfika produktów leczniczych jest odzwierciedlona w przesłance nowości wynalazku. Co do zasady, zgodnie z prawem własności przemysłowej, aby wynalazek mógł ubiegać się ochronę patentową, musi m.in. spełniać warunek nowości. Oznacza to, że rozwiązanie nie może wynikać dla znawcy w sposób oczywisty ze stanu techniki. Art. 25 ust. 4 pwp ustanawia wyjątek od tego generalnego wymogu nowości wynalazku i dopuszcza uznawanie za nowe substancje lub mieszaniny, które występują już w stanie techniki, pod warunkiem że przedmiotem wynalazku jest nie sama substancja lub mieszanina, ale jej nowe zastosowanie w dziedzinie medycyny[3].
wynalazki medyczne
Wobec tego, wśród wynalazków medycznych możemy wskazać kilka ich kategorii:
- wynalazki na produkty, które możemy podzielić na podkategorie:
- wytwory, np. „Igła do biopsji stercza” (Pat.232535);
- urządzenia medyczne, np. urządzenie medyczne, przyrząd chirurgiczny w szczególności do implantów (EP2498693)
- substancje, do których należą np. szczepionki, np. Szczepionka oparta na rekombinowanym wirusie świnki Jeryl Lynn 2 (EP3274447);
- nowy szczep bakterii lub wirusa (wynalazki biotechnologiczne), np. nowy szczep bakterii Lactobacillus delbrueckii (Pat.226477);
- wynalazki na sposób, np. sposób izolowania czystego składnika siarczanu polimyksyny E (239311);
- nowe zastosowanie wynalazku, np. „Nowe zastosowanie medyczne kwasu kynureninowego i jego soli w leczeniu spojówki i rogówki oka (Pat.237591);
- wynalazki wspomagane komputerowo – Wspomagany komputerowo sposób wytwarzania nakładek ortodontycznych (EP3395285).
Oznacza to, substancja może być już substancją znaną, czyli nie posiadającą cech nowości, natomiast chronione może być jej zastosowanie, które jest nowe, czyli nie będące częścią stanu techniki.
Zastosowania substancji możemy podzielić na:
- pierwsze zastosowanie medyczne (first medical use) – dotyczy pierwszego (nowego) zastosowania znanej substancji (ustalono, że znana substancja X może służyć do leczenia choroby Y);
- drugie i kolejne zastosowania medyczne (second or further medical use) – dotyczy kolejnych zastosowań znanej substancji (ustalono, że znana substancja X poza tym, że może służyć do leczenia choroby Y, służy także do leczenia choroby Z).
zakres ochrony patentu wynika z art. 63 i art. 66 pwp.
Przez uzyskanie patentu nabywa się prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej. Zakres przedmiotowy ochrony określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Uprawniony z patentu może zakazać osobie trzeciej korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy polegający na:
- wytwarzaniu, używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, przechowywaniu lub składowaniu produktów będących przedmiotem wynalazku, eksportowaniu lub importowaniu ich do tych celów, lub
- stosowaniu sposobu będącego przedmiotem wynalazku, jak też używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, przechowywaniu lub składowaniu produktów otrzymanych bezpośrednio takim sposobem, eksportowaniu lub importowaniu ich do tych celów,
Powyższe czynności dotyczące chronionego wynalazku stanowią więc naruszenia patentu. Uprawniony z patentu jest jedynym podmiotem uprawnionym do wykonywania tych czynności.
lek generyczny, a naruszenie patentu – wyjątek Bolara
Ustawa prawo własności przemysłowej reguluje kilka rodzajów tzw. dozwolonych użytków korzystania z patentów, tj. sytuacji kiedy nie dochodzi do naruszenia patentu, mimo korzystania z wynalazku. Jednym z takich dozwolony użytków, który znajduje zastosowanie w zakresie wynalazków farmaceutycznych jest tzw. wyjątek Bolara.
Wyjątek Bolara został uregulowany w art. 69 ust. 1 pkt 4 pwp. Zgodnie z tym przepisem nie dochodzi do naruszenia patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa.
Czyli, wyjątek Bolara zapewnia producentom leków generycznych możliwość przeprowadzenia odpowiednich badań i rejestracji produktu leczniczego generycznego w czasie ochrony patentowej produktu innowacyjnego.
lek generyczny zwiększa dostęp pacjentów do leczenia
Dlaczego wprowadzono wyjątek Bolara? Co do zasady, z chwilą wygaśnięcia patentu inne podmioty mogą od razu wejść na rynek z produktami wykorzystującymi wynalazek, którego ochrona wygasła. Jednak zupełnie odmiennie kształtuje się sytuacja w branży farmaceutycznej. Produkty lecznicze takie jak leki generyczne, jako zamienniki leków innowacyjnych mogą zostać wprowadzone do obrotu dopiero po ustaniu ochrony patentowej oryginalnego produktu leczniczego, w przeciwnym razie co do zasady doszłoby do naruszenia patentu. Przy czym, równocześnie producenci leków generycznych mają obowiązek przeprowadzania badań niezbędnych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Gdyby nie istnienie wyjątku Bolara producenci leków generycznych mieliby możliwość przeprowadzenia wymaganych badań, opracowania gotowej formy leku i uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopiero po ustaniu ochrony patentowej leku innowacyjnego. Taki stan rzeczy powodowałby faktyczne wydłużenie monopolu dla producentów leków innowacyjnych o co najmniej kilkanaście miesięcy.
Brak możliwości przygotowania leku generycznego w czasie trwania ochrony patentowej w celu jego niezwłocznego wprowadzenia do obrotu po ustaniu patentu jest stanem niepożądanym z punktu widzenia interesu publicznego. Leki generyczne są tańsze, co wynika z braku przeprowadzenia czasochłonnych i kosztownych badań związanych z rozwojem ich oryginalnych odpowiedników. Zatem rozwój rynku leków generycznych jest korzystny dla publicznego systemu opieki zdrowotnej, ponieważ przyczynia się do redukcji kosztów leczenia oraz zwiększenia dostępności produktów leczniczych[4].
wyjątek apteczny
Poza wyjątkiem Bolara, art. 69 pwp reguluje także tzw. wyjątek apteczny. Zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 5 wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej nie stanowi naruszenia patentu. Celem wyjątku jest wyeliminowanie prawnych barier korzystania z opatentowanego produktu medycznego, gdy w indywidualnym przypadku leczenie pacjenta wymaga wykonania opatentowanego leku w aptece na podstawie recepty lekarskiej[5]. Wyjątek ten legalizuje wytworzenie produktu opartego na wynalazku w aptece, pomimo że produkt ten nie został wytworzony przez uprawnionego z patentu.
licencja przymusowa w prawie polskim
Licencja przymusowa stanowi formę korzystania z wynalazku, na który został udzielony patent bez zgody uprawnionego i jako taka stanowi ograniczenie patentu. Instytucja licencji przymusowej była często podnoszona w kontekście pandemii COVID-19. Wskazywano, że na patenty dotyczące szczepionek oraz leków przeciwko COVID-19 powinny być udzielane licencje przymusowe. Ostatecznie nie skorzystano z tego rozwiązania. Należy jednak przybliżyć, czym jest licencja przymusowa.
Warto należy nadmienić, że w Polsce licencja przymusowa ostatni raz została udzielona przez UPRP w 1990 r.[6]Zgodnie z art. 82 (pwp Urząd Patentowy RP (UPRP) może udzielić zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby (licencja przymusowa), gdy:
- jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, w szczególności w dziedzinie obronności, porządku publicznego, ochrony życia i zdrowia ludzkiego oraz ochrony środowiska naturalnego;
- zostanie stwierdzone, że patent jest nadużywany poprzez uniemożliwianie korzystania z wynalazku przez osobę trzecią, jeżeli jest ono konieczne do zaspokojenia potrzeb rynku krajowego, a zwłaszcza gdy wymaga tego interes publiczny, a wyrób jest dostępny społeczeństwu w niedostatecznej ilości lub jakości albo po nadmiernie wysokich cenach, w okresie 3 lat od dnia udzielenia patentu;
- zostanie stwierdzone, że uprawniony z patentu udzielonego z wcześniejszym pierwszeństwem (patentu wcześniejszego) uniemożliwia, nie godząc się na zawarcie umowy licencyjnej, zaspokojenie potrzeb rynku krajowego przez stosowanie opatentowanego wynalazku (patent zależny), z którego korzystanie wkraczałoby w zakres patentu wcześniejszego; w tym przypadku uprawniony z patentu wcześniejszego może żądać udzielenia mu zezwolenia na korzystanie z wynalazku będącego przedmiotem patentu zależnego (licencja wzajemna).
Poza wystąpieniem jednego z 3 wskazanych powyżej przypadków konieczne jest wykazanie przed UPRP przez osobę ubiegającą się o udzielenie licencji przymusowej, że czynił wcześniej w dobrej wierze starania w celu uzyskania licencji.
Wykazanie przez UPRP starań o uzyskanie licencji nie jest wymagane, gdy udzielenie licencji przymusowej służy zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa albo w przypadku ogłoszenia o możliwości ubiegania się o licencję przymusową. W przypadku ogłoszenia o możliwości ubiegania się o licencję przymusową, zwolnienie nie dotyczy wniosków o udzielenie licencji złożonych po upływie 1 roku od dnia tego ogłoszenia.
Jeśli chodzi o przesłankę wskazaną w pkt 2 – nadużycia patentu, UPRP, po stwierdzeniu nadużycia patentu, może postanowić o możliwości ubiegania się o licencję przymusową i ogłasza to w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”.
Licencja przymusowa jest licencją niewyłączną. Oznacza to, że licencjna nie przyznaje wyłączności korzystania z wynalazku w określony sposób, a udzielenie licencji jednej osobie nie wyklucza możliwości udzielenia licencji innym osobom, a także jednoczesnego korzystania z wynalazku przez uprawnionego z patentu.
Zgodnie z art. 255 ust. 1 pkt 6 i 61 pwp, decyzja o udzieleniu licencji przymusowej podejmowana jest przez UPRP w postępowaniu spornym. Wobec tego, uprawniony z patentu może wykazywać, że nie zachodzą przesłanki udzielenia licencji przymusowej.
Korzystający z wynalazku na podstawie licencji przymusowej jest obowiązany uiścić na rzecz uprawnionego opłatę licencyjną. UPRP określa zakres i czas trwania licencji przymusowej oraz szczegółowe warunki jej wykonywania, a także, odpowiednio do wartości rynkowej licencji, wysokość opłaty licencyjnej oraz sposób i terminy jej zapłaty. Licencja przymusowa podlega na wniosek zainteresowanego wpisowi do rejestru patentowego.
licencja przymusowa, a leki
Należy podkreślić, że w przypadku wynalazków farmaceutycznych przedmiotem licencji przymusowej będzie:
- składnik czynny lub mieszanina składników czynnych jako takich, bądź przeznaczonych do określonego wskazania terapeutycznego, lub
- sposób wytwarzania leku.
Przedmiotem licencji przymusowej nie jest produkt leczniczy. Licencji przymusowej nie można utożsamiać z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a więc autoryzacją leku przez odpowiedni organ krajowy bądź unijny.
Licencja przymusowa nie upoważnia do wprowadzenia licencjonowanego produktu na rynek. Licencja przymusowa nie znosi także okresów wyłączności danych i wyłączności rynkowej przysługujących tzw. lekom referencyjnym, a więc dopuszczonym do obrotu na podstawie pełnych danych obejmujących wyniki badań przedklinicznych i klinicznych[7].
wyłączność danych i wyłączność rynkowa
Wyjaśnijmy zatem, czym jest okres wyłączności danych i wyłączności rynkowej dla leków referencyjnych.
Zgodnie z art. 15 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów pwp, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego UE lub EOG, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (leku generycznego) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
Natomiast, niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek generyczny nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego (wyłączność rynkowa).
Regulacje dotyczące wyłączności rynkowej i wyłączności danych oraz przepisy prawa własności przemysłowej w zakresie licencji przymusowej nie są ze sobą spójne. Brak ograniczenia wyłączności i rynkowej i wyłączności danych w przypadku udzielenia licencji przymusowej w praktyce powoduje brak możliwości korzystania z wynalazku będącego przedmiotem licencji przymusowej do momentu wygaśnięcia ww. wyłączności.
licencją przymusową w pandemię?
Jak już wspominano powyżej, temat licencji przymusowych odżył w okresie trwania pandemii COVID-19 i dopuszczenia do obrotu pierwszych szczepionek przeciwko koronawirusowi SARS-Cov-2. Unia Europejska w komunikacie z dnia 4.06.2021 r. skierowanym do Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu (WTO) w sprawie polityki handlowej w odpowiedzi na kryzys COVID- 19 wskazała na kluczowy aspekt w zakresie tak skomplikowanych produktów, jakimi są produkty lecznicze, w tym szczepionki. Chodzi mianowicie o brak posiadania przez licencjobiorcę odpowiedniego know – how. UE podkreśliła, że dobrowolne licencje są najskuteczniejszym instrumentem ułatwiającym rozszerzenie produkcji i dzielenie się know-how. Ramy własności intelektualnej stanowią platformę, która zachęca do współpracy i przekazywania know-how. Licencje przymusowe są całkowicie uzasadnionym narzędziem, które rządy mogą chcieć wykorzystać w kontekście pandemii, ale niektóre aspekty proceduralne związane ze stosowaniem licencji przymusowych zostały określone jako czynniki ograniczające stosowanie tego narzędzia[8]. Wynika to przede wszystkim z tego, że sam opis patentowy nie jest wystarczającym źródłem informacji, aby podjąć produkcję leków, a udzielenie licencji przymusowej nie nakłada na uprawnionego z patentu obowiązku do udzielania licencjobiorcy dalszych informacji i wyjaśnień w zakresie stosowania wynalazku ochronionego patentem. Takie obowiązki są standardowo nakładane na uprawnionego z patentu w postanowieniach dobrowolnie zawieranych umów licencyjnych.
licencja przymusowa na wywóz
Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym (Rozporządzenie 816/2006) reguluje specyficzny rodzaj licencji przymusowych dotyczących patentów lub dodatkowych świadectw ochronnych na wytwarzanie produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym.
Produkt farmaceutyczny to jakikolwiek produkt sektora farmaceutycznego, włącznie z omawianymi produktami leczniczymi.
Licencji przymusowej na wywóz udziela się tak jak innych licencji przymusowych – na wniosek. Również w tym przypadku wnioskodawca zobowiązany jest do dostarczenia dowodu, że dołożył starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa, oraz że starania takie nie przyniosły pozytywnych skutków, ale w okresie 30 dni przed złożeniem wniosku.
Wskazany wymóg nie jest stosowany w sytuacjach krytycznych w kraju lub w innych nadzwyczajnych okolicznościach wymagających podjęcia pilnych działań lub w wypadkach publicznego użycia dla celów niekomercyjnych.
Ilość produktów wytworzonych na podstawie licencji nie może przekraczać ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb kraju przywozu wymienionego we wniosku, z uwzględnieniem ilości produktu wytworzonego zgodnie z innymi licencjami przymusowymi udzielonymi gdziekolwiek indziej.
Licencja jest ściśle ograniczona do wszystkich działań niezbędnych w celu wytworzenia danego produktu na wywóz i jego dystrybucji w kraju wymienionym we wniosku. Żadnego produktu wytworzonego lub sprowadzonego na podstawie licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajem wymienionymi we wniosku.
Zgodnie z art. 4 Rozporządzenia 816/2006 krajami przywozu są przede wszystkim kraje najsłabiej rozwinięte, figurujące jako takie w wykazie Organizacji Narodów Zjednoczonych.
Produkty wytworzone na podstawie licencji są zidentyfikowane w wyraźny sposób, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone zgodnie z ww. rozporządzeniem. Produkty odróżnia się od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw, za pomocą specjalnego opakowania lub poprzez nadanie produktowi specjalnej barwy lub kształtu, pod warunkiem, że takie odróżnienie jest wykonalne i nie ma istotnego wpływu na cenę. Opakowanie oraz wszelka dokumentacja uzupełniająca mają wskazywać, że produkt jest przedmiotem licencji przymusowej na mocy Rozporządzenia 816/2006, podając nazwę właściwego organu i jakikolwiek numer identyfikacyjny oraz wyraźnie zaznaczając, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i dystrybucję w danym kraju przywozu.
Licencjobiorca ma również obowiązki informacyjne. Przed wysyłką produktu do kraju lub krajów wymienionych we wniosku licencjobiorca zamieszcza na stronie internetowej następujące informacje:
- ilości dostarczane na podstawie licencji oraz kraje przywozu, do których są one dostarczane;
- cechy odróżniające dany produkt lub dane produkty.
Adres strony internetowej podaje się do wiadomości właściwego organu. W przypadku Polski będzie to UPRP.
Licencjobiorca jest również zobowiązany do zapłaty posiadaczowi prawa stosownego wynagrodzenia ustalonego przez UPRP.
W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego, wnioskodawca może skorzystać z:
- procedury uzyskania opinii naukowej Europejskiej Agencji Leków (a dokładnie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi utworzony w ramach Europejskiej Agencji Leków);
- jakiejkolwiek podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym, takiej jak opinie naukowe lub świadectwa wywozu przeznaczone wyłącznie na rynki poza Wspólnotą.
W przypadku licencji przymusowej na wywóz rozwiązano sygnalizowany wyżej problem i wyłączono zastosowanie okresów wyłączności danych i wyłączności rynkowej w przypadku udzielenia tej licencji.
lek generyczny i innowacyjny – dwa bratanki
Podsumowując, istnieje wiele wyjątków oraz instytucji uprawniających do korzystania z cudzego rozwiązania farmaceutycznego chronionego patentem, pomimo braku posiadania zgody samego posiadacza patentu. Korzystanie z wynalazku w granicach takiego wyjątku nie stanowi naruszenia patentu. Wyjątki te zostały wprowadzone w celu ochrony dobra nadrzędnego, jakim jest życie i zdrowie ludzi, któremu w tych konkretnych przypadkach przyznano pierwszeństwo względem ochrony interesów uprawnionego z patentu. Natomiast nie można zapominać, że podmiot, który opracował innowacyjny produkt leczniczy, poniósł znaczące nakłady na przeprowadzenie szeregu prób i badań, a ryzyko i koszty mają zostać mu zrekompensowane poprzez uzyskanie wyłączności na wprowadzenie do obrotu opracowanego produktu. Możliwość uzyskania przewagi konkurencyjnej na podstawie uzyskanego monopolu jest kluczowym bodźcem do prowadzenia badań nad lekami, a także szczepionkami przeciwko chorobom, których nie potrafimy leczyć. Całkowite pozbawienie innowacyjnych podmiotów z branży farmaceutycznej narzędzia, jakim jest czasowy monopol na wprowadzenie produktów do obrotu mogłoby istotnie ograniczyć rozwój farmacji.