Już wkrótce producenci nowych leków, jak i producenci leków generycznych, będą musieli zmodyfikować procedury rejestracyjne. Zmiany unijnego prawa farmaceutycznego obejmą także rozszerzenie tzw. wyjątku Bolara oraz unijnych licencji przymusowych udzielanych na patenty farmaceutyczne w związku z wystąpieniem sytuacji kryzysowej. Zapowiedzi te są efektem działań legislacyjnych Komisji Europejskiej (KE).
26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt reformy unijnego prawa farmaceutycznego. Komisja Europejska proponuje przyjęcie nowych regulacji[1], które mają m.in. zastąpić obecnie obowiązujące:
- Rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31.03.2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków oraz
- Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przyjęcie tych zmian wpłynie na wszystkie kraje Unii Europejskiej i spowoduje konieczność wprowadzenia zmian i dostosowania krajowych regulacji do nowych aktów unijnych, w tym nowelizację ustawy – prawo farmaceutyczne.
Proponowane przez KE zmiany mają także istotne znaczenie dla ochrony własności intelektualnej. Producenci nowych leków jak i producenci leków generycznych powinni przygotować się na modyfikację procedur rejestracyjnych, ale także na rozszerzenie zakresu działań producentów leków generycznych w czasie trwania ochrony patentowej, czyli rozszerzenie wyjątku Bolara oraz zmiany w zakresie unijnych licencji przymusowych udzielanych na patenty farmaceutyczne w związku z wystąpieniem sytuacji kryzysowej.
Spis treści
promowanie innowacyjności i konkurencyjności przez uproszczenie i przyspieszenie procedur
Najważniejsze zmiany to:
- skrócenie całkowitego czasu trwania rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do maksymalnie 180 dni;
- zniesienie obowiązku odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – co do zasady pozwolenia będą udzielane bezterminowo;
- elektroniczne składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz elektroniczna forma informacji o produkcie;
- Europejska Agencja Leków (EMA) będzie mogła udzielać porad naukowych podmiotom opracowującym produkt leczniczy, co ma pomóc twórcom leków w przygotowaniu odpowiednich dowodów klinicznych spełniających wymogi organów publicznych.
dłuższy okres wyłączności regulacyjnej
Pojęciem ochrony regulacyjnej określa się okresy wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej. Dla przypomnienia należy wyjaśnić czym jest wyłączność danych i wyłączność rynkowa na przykładzie polskich i obecnie obowiązujących regulacji.
wyłączność danych a wyłączność rynkowa
Zgodnie z art. 15 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów prawa własności przemysłowej, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego UE lub EOG, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (leku generycznego) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
Natomiast, niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek generyczny nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego (wyłączność rynkowa).
proponowany zmiany w zakresie wyłączności regulacyjnej
Zgodnie z projektowanym art. 81 dyrektywy zmianie ulegną okresy ochrony. Pomimo, że projekt zakłada skrócenie okresu wyłączności danych z 8 do 6 lat, to jednocześnie okres wyłączności danych będzie mógł zostać przedłużony w następujących przypadkach:
- o 24 miesiące – jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykaże zapewnione jest stałe dostarczane produktu leczniczego do łańcucha dystrybucji w wystarczającej ilości i w postaciach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów w państwach członkowskich, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne;
- o 6 miesięcy – jeżeli produkt odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne;
- o 6 miesięcy – w przypadku leku zawierającego nową substancję czynną, jeżeli w badaniach klinicznych na poparcie wniosku o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zastosowano odpowiedni i oparty na dowodach komparator zgodnie z zaleceniami naukowymi przedstawionymi przez Agencję;
- 12 miesięcy – w przypadku, gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyska w okresie ochrony danych pozwolenie na dodatkowe wskazanie terapeutyczne, dla którego wykazał, na podstawie potwierdzających danych, znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
Okres wyłączności rynkowej nie ulegnie zmianie.
rozszerzenie zakresu wyjątku Bolara
Wśród zmian pojawiła się modyfikacja konstrukcji prawnej związanej z Prawem własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1170) (pwp) tj. wyjątku Bolara.
czym jest wyjątek Bolara?
W polskiej ustawie, wyjątek Bolara jest uregulowany w art. 69 ust. 1 pkt 4 pwp. Zgodnie z tym przepisem nie dochodzi do naruszenia patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa.
Oznacza to, że wyjątek Bolara zapewnia producentom leków generycznych możliwość przeprowadzenia odpowiednich badań i rejestracji produktu leczniczego generycznego opartego na chronionej patentem substancji czynnej, w czasie trwania tej ochrony. Wyjątek Bolara stanowi wyłom od monopolu udzielonego uprawnionemu na wykorzystanie opatentowanej substancji i umożliwia wprowadzenie leków generycznych na rynek niezwłocznie po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego.
Więcej o obecnie obowiązujących przepisach dotyczących wyjątku Bolara możesz przeczytać tutaj.
zmiany w zakresie wyjątku Bolara
Rozszerzenie zakresu tzw. wyjątku Bolara zostało zamieszczone w art. 85 projektu projektowanej dyrektywy. Zgodnie z zaproponowanym przepisem, nie będą uznawane za naruszenia patentów oraz dodatkowych świadectw ochronny (SPC lub DPO) następujące działania dotyczące referencyjnych produktów leczniczych:
- badania, próby i inne czynności prowadzone w celu generowania danych do wniosku, dla:
- pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych, biopodobnych, hybrydowych lub biohybrydowych produktów leczniczych i kolejnych odmian;
- ocena technologii medycznych zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu (UE) 2021/2282 ;
- ustalenia ceny i refundacji.
- działalność prowadzona wyłącznie do celów określonych uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych, biopodobnych, hybrydowych lub biohybrydowych produktów leczniczych i kolejnych odmian może obejmować:
- składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz
- oferowanie,
- wytwarzanie,
- sprzedaż,
- dostarczanie,
- przechowywanie,
- import,
- stosowanie i
- zakup
Wyjątek ten, nie obejmuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych powstałych w wyniku takiej działalności.
Powyższe zmiany umożliwią nie tylko prowadzenie badań oraz innych aktywności dla celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów generycznych w trakcie obowiązywania monopolu wynikającego z patentów lub dodatkowych świadectw ochronnych udzielonego na lek referencyjny, ale także na potrzeby prowadzenia oceny technologii medycznych (HTA) oraz postępowań refundacyjnych. Rozszerza to katalog możliwych działań w ramach wyjątku Bolara, ale jednocześnie wskazuje się na konieczność zwiększenia kontroli stosowania tego wyjątku.
Rozszerzenie wyjątku Bolara ma szczególne znaczenie w zakresie zwiększenia dostępności leków.
zbywalne bony (vouchery) na wyłączność danych
W rozdziale III projektowanego rozporządzenia wprowadzono możliwość przyznania podmiotowi wnioskującemu o dopuszczenie leku do obrotu bonu na wyłączność danych dla priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego.
priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy
Środek przeciwdrobnoustrojowy[2] uznaje się za “priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy”, jeżeli dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzają znaczące korzyści kliniczne w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ma on co najmniej jedną z następujących cech:
- reprezentuje nową klasę środków przeciwdrobnoustrojowych;
- jego mechanizm działania wyraźnie różni się od mechanizmu działania jakiegokolwiek środka przeciwdrobnoustrojowego dopuszczonego do obrotu w Unii;
- zawiera substancję czynną, która nie była wcześniej dopuszczona do stosowania w produktach leczniczych w Unii, zwalczających organizmy wielolekooporne oraz poważne lub zagrażające życiu zakażenia.
korzyści wynikające z bonu
Bon daje jego posiadaczowi prawo do dodatkowych 12 miesięcy ochrony danych w odniesieniu do jednego dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego.
Aby otrzymać bon wnioskodawca musi:
- wykazać zdolność do dostarczania priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego w ilościach wystarczających do zaspokojenia oczekiwanych potrzeb rynku unijnego;
- przedstawić informacje na temat całego bezpośredniego wsparcia finansowego otrzymanego na badania związane z opracowaniem priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego.
zasady korzystania z bonu
Bon może być wykorzystany:
- tylko raz w odniesieniu do jednego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i tylko wtedy, gdy produkt ten znajduje się w okresie pierwszych czterech lat ochrony danych regulacyjnych.
- tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego, dla którego pierwotnie przyznano prawo, nie zostało wycofane.
Aby wykorzystać bon, jego właściciel składa wniosek o zmianę danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu rozszerzenia ochrony danych.
Bon może zostać przeniesiony na innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie może być dalej przenoszony.
ograniczenia i utrata ważności bonu
Bon traci ważność:
- jeżeli Komisja przyjmie decyzję w celu rozszerzenia ochrony danych otrzymującego produktu leczniczego;
- jeżeli nie zostanie wykorzystany w ciągu 5 lat od daty jego przyznania.
Bony na wyłączność danych nie będą stałą instytucją w nowym prawie farmaceutycznym. Przepisy dotyczące bonów będą obowiązywać przez okres 15 lat od dnia wejścia w życie rozporządzenia albo do dnia, w którym KE przyzna łącznie 10 bonów.
wprowadzenie zasad udzielania unijnych licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego
Wnioskiem z dnia 27.04.2023 r. KE zaproponowała przyjęcie Rozporządzenia w sprawie udzielania licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego i zmieniające rozporządzenie (WE) 816/2006 w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym.
Celem rozporządzenia jest zapewnienie Unii dostępu do produktów istotnych w kontekście sytuacji kryzysowych. Wprowadzenie unijnej licencji przymusowej w kontekście zarządzania kryzysowego jest odpowiedzią na pandemię COVID-19. W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia KE wskazała, że „kryzys związany z COVID-19 unaocznił, że podstawą systemu patentowego jest odpowiednia równowaga między uprawnieniami wynikającymi z patentów oraz innymi prawami i interesami. W czasie kryzysu związanego z COVID-19 sprzeczne interesy dotyczyły dostępu do produktów zdrowotnych i utrzymania zachęt do wprowadzania innowacji, które mają kluczowe znaczenie z punktu widzenia opracowywania nowych produktów zdrowotnych, takich jak szczepionki i środki terapeutyczne.”[3]
Rozporządzenie ustanawia procedurę udzielania unijnych licencji przymusowych obejmujące:
- patenty w, w tym opublikowane zgłoszenia patentowe;
- wzory użytkowe
- dodatkowe świadectwa ochronne
KE będzie uprawniona do przyznania unijnej licencji przymusowej, jeżeli uruchomiono lub ogłoszono tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej.
zasady unijnej licencji przymusowej
Zasady unijnej licencji przymusowej:
- ma charakter niewyłączny i jest nieprzenoszalna, z zastrzeżeniem przeniesienia z tą częścią przedsiębiorstwa lub wartości przedsiębiorstwa, która korzysta z takiej licencji przymusowej;
- ma zakres i czas trwania ograniczony do celu, w jakim została udzielona, oraz ograniczony do zakresu i czasu trwania trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej, w ramach którego została udzielona;
- jest ściśle ograniczona do odpowiedniej działalności dotyczącej produktów istotnych w kontekście kryzysu w Unii;
- jest udzielana wyłącznie za uiszczeniem odpowiedniego wynagrodzenia na rzecz posiadacza prawa;
- jest ograniczona do terytorium Unii;
- może zostać przyznana wyłącznie osobie uznanej za zdolną do korzystania z chronionego wynalazku w sposób umożliwiający właściwe prowadzenie odpowiedniej działalności związanej z produktami istotnymi w kontekście kryzysu oraz zgodnie z obowiązkami określonymi w rozporządzeniu.
Przed udzieleniem licencji KE jest zobowiązana skonsultować się z organem doradczym, przy czym opinia organu doradczego nie jest wiążąca dla KE.
Przed udzieleniem unijnej licencji przymusowej Komisja umożliwia posiadaczowi prawa i licencjobiorcy przedstawienie uwag.
Unijna licencja przymusowa określa m.in.:
- czas obowiązywania licencji
- wynagrodzenie dla posiadacza prawa
- niezastrzeżoną nazwę produktu, który ma być wytwarzany na podstawie licencji
Wysokość wynagrodzenia ustala KE, przy czym wynagrodzenie nie może przekraczać 4% całkowitego przychodu brutto osiągniętego przez licencjobiorcę z działalności objętej licencją.
Jeżeli opublikowane zgłoszenie patentowe, na które udzielono licencji przymusowej, nie doprowadzi do udzielenia patentu, posiadacz prawa zobowiązany będzie do zwrotu licencjobiorcy wypłaconego wynagrodzenia.
obowiązki licencjobiorcy
Na licencjobiorcę zostanie także nałożony szereg obowiązków, takich m.in. jak:
- liczba produktów istotnych w kontekście kryzysu wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej nie przekracza liczby niezbędnej do zaspokojenia potrzeb Unii;
- produkty wytwarzane na podstawie unijnej licencji przymusowej muszą być wyraźnie oznaczone, za pomocą specjalnej etykiety;
- opakowanie produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej oraz wszelkie związane z nimi oznakowanie lub ulotka mają wskazywać, że produkty te podlegają unijnej licencji przymusowej i wyraźnie określać, że produkty te są przeznaczone wyłącznie do dystrybucji w Unii i nie mogą być wywożone;
- przed wprowadzeniem do obrotu produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej licencjobiorca udostępnia na stronie internetowej następujące informacje:
- ilości produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej w podziale na państwa członkowskie wytworzenia;
- ilości produktów dostarczonych na podstawie unijnej licencji przymusowej w podziale na państwa członkowskie dostawy;
- cechy wyróżniające produkty objęte unijną licencją przymusową.
Brak wypełnienia obowiązków przez licencjobiorcę może skutkować:
- unieważnieniem licencji lub
- nałożeniem na licencjobiorcę przez KE grzywny (nieprzekraczające 6 % całkowitego obrotu licencjobiorcy w poprzednim roku obrotowym lub kary pieniężne (nieprzekraczające 5 % ich odpowiedniego średniego dziennego obrotu w poprzedzającym roku obrotowym za każdy dzień)
Rozporządzenie w art. 11 wprowadza zakaz wywozu produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej.
Celem proponowanych zmian jest dbałość o to, by wszyscy pacjenci w całej UE mieli terminowy i sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków. Efektem zmian ma być zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków, niezależnie od tego, gdzie mieszkają w UE. Dla biznesu i naukowców zmiany powinny doprowadzić do stworzenia atrakcyjnego i sprzyjającego innowacjom środowiska dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie. Innym ważnym zagadnieniem jest dorowadzenie do tego, aby leki były bardziej zrównoważone środowiskowo, a także budowanie w społeczeństwie europejskim (w ramach programu „Jedno zdrowie”) oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i kontrolowanie obecności środków farmaceutycznych w środowisku.
Reforma unijnego prawa farmaceutycznego interesuje nas szczególnie, ale nie tylko. Jeśli masz wątpliwość w zakresie uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, sprzedaży produktów leczniczych, niepokoisz się przepisami ustawowymi dotyczącymi używania wynalazku na licencji czy przekazywaniem informacji zgodnie z obowiązującymi wymogami, bądź nurtuje Cię wątpliwość dotycząca wyrobów medycznych, pamiętaj, że jesteśmy po to, aby pomóc Ci. Zapraszamy do kontaktu.
