Kosmetyki to nieodłączny element utrzymywania codziennej higieny czy pielęgnacji osób w każdym wieku. Ze względu na swoje powszechne zastosowanie, a zarazem bezpośredni kontakt ze skórą, powinny zapewniać użytkownikom szczególne bezpieczeństwo. Elementem zapewnienia tego bezpieczeństwa jest także właściwe i niewprowadzające w błąd znakowanie produktów. W tym zakresie istnieje szereg wymogów, które muszą zostać spełnione przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek.
Spis treści
definicja produktu kosmetycznego
Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009/WE dotyczącego produktów kosmetycznych „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Motyw 7 preambuły rozporządzenia 1223/2009 wylicza przykładowo rodzaje produktów kwalifikujących się jako kosmetyki, wskazując, że mogą to być kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, barwniki do włosów, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów, produkty do układania włosów, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), produkty do golenia (kremy, pianki, płyny), produkty do makijażu i de-makijażu, produkty przeznaczone do warg, produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania, produkty do samoopalania, produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.
Na definicję produktu kosmetycznego składają się zatem trzy aspekty produktu: jego forma, miejsce aplikacji i funkcja. Aby produkt kosmetyczny mógł zostać wprowadzony pod tym szyldem, każdy z tych elementów musi być zgodny z definicją zawartą w rozporządzeniu. Tak jak forma, czy miejsce aplikacji raczej nie budzi wątpliwości, bliższej uwagi wymaga funkcja kosmetyku, gdyż jest ona nieodłącznym elementem deklaracji producenta. Wyróżnia się funkcję podstawową oraz dodatkową produktu kosmetycznego, które są pomocne w ocenie jego zgodności z przepisami prawa, szczególnie w kontekście tzw. borderline products. Cechy podstawowe produktu kosmetycznego są bowiem kluczowe dla klasyfikacji produktu w danej kategorii i wskazują na główny cel jego zastosowania. Ich funkcje dodatkowe natomiast dodają im innych, specjalnych właściwości, które na rynku są pożądane przez konsumentów.[1]
W momencie wprowadzenia do obrotu, każdy kosmetyk musi mieć ustalony status prawny, jego kwalifikacja musi być jednoznaczna, a przekaz za nim stojący nie może budzić wątpliwości lub wprowadzać w błąd co do właściwości produktu. Konieczne jest więc upewnienie się, czy dany produkt jest rzeczywiście produktem kosmetycznym, oraz czy którakolwiek z deklaracji marketingowych nie wykracza poza jego definicję. Kwalifikacja produktu, za którą odpowiedzialny jest przedsiębiorca wprowadzający produkt do obrotu, dokonywana jest kazuistycznie, biorąc pod uwagę całą charakterystykę produktu.
produkty borderline
Może się zdarzyć, że niejasne będzie, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym w rozumieniu rozporządzenia, czy też podlega innym regulacjom sektorowym, np. przepisom o wyrobach medycznych czy produktach leczniczych. Wtedy mamy do czynienia z tzw. borderline products, czyli produktami, których kwalifikacja budzi wątpliwości.[2] W celu uniknięcia pomyłki, warto porównać np. definicję produktu leczniczego czy suplementu diety z produktem kosmetycznym.
Przykładowo, zgodnie z art. 2 pkt 32) ustawy prawo farmaceutyczne „produktem leczniczym” jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. W ustawie tej w art. 3a uregulowano także kwestię produktu budzącego wątpliwości kwalifikacyjne, a mianowicie: „Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy”. Jeśli więc dany produkt kosmetyczny spełniałby przesłanki zawarte w obydwu definicjach, zostałby zakwalifikowany jako produkt leczniczy, a co się z tym wiąże, musiałby zostać zarejestrowany jako taki i podlegać prawu farmaceutycznemu.
Nie jest natomiast możliwa sytuacja, w której produkt będący suplementem diety spełnia jednocześnie cechy produktu kosmetycznego, nawet jeśli producent suplementu umieszcza na produkcie deklaracje kosmetyczne. Suplementy diety nie mogą być produktami kosmetycznymi z racji na ich odmienne przeznaczenie. Definicja produktu kosmetycznego wyklucza spożycie produktu jako formę aplikacji.[3]
wprowadzanie kosmetyków do obrotu
Aby zapewnić bezpieczeństwo produktu kosmetycznego nieodłącznym elementem procesu produkcji oraz wprowadzania go na rynek jest spełnienie licznych wymogów prawnych. Procedura wprowadzania kosmetyku na rynek jest skomplikowana i niekiedy budzi wątpliwości interpretacyjne.
Już przed samym rozpoczęciem właściwej produkcji, zgodnie z art. 6 ustawy o produktach kosmetycznych, wytwórca zobowiązany jest złożyć do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie. Wymóg złożenia wniosku nie oznacza wymogu uzyskania zgody od organu, ale wpis do wykazu zakładów umożliwi organowi prowadzenie nadzoru nad warunkami wytwarzania produktów kosmetycznych.
Aby zagwarantować, że kosmetyk nie zagraża życiu lub zdrowiu człowieka, konieczne jest przeprowadzenie oceny jego bezpieczeństwa. Dotyczy to wszystkich kosmetyków znajdujących się w obrocie na rynku Unii Europejskiej.
W tym celu, osoba odpowiedzialna jest zobowiązana do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i sporządzenia raportu bezpieczeństwa kosmetyku zgodnie z wymogami zawartymi w rozporządzeniu 1223/2009. Osoba odpowiedzialna może powierzyć sporządzenie tego raportu ekspertom, tzw. safety assessorom lub zewnętrznemu laboratorium.[4]
Raport oceny bezpieczeństwa musi zawierać dwie części: część A polegającą na analizie parametrów produktu i kluczową część B, wskazującą na spełnienie lub niespełnienie przez produkt wymogów bezpieczeństwa w oparciu o analizowane czynniki. Daje to podstawę do ustalenia ewentualnej konieczności zawarcia na opakowaniu określonych zastrzeżeń i instrukcji stosowania produktu.[5] Trzeba zaznaczyć, że raport oceny bezpieczeństwa jest częścią dokumentacji każdego kosmetyku, do której przechowywania obowiązana jest osoba odpowiedzialna i podlega kontroli przez organy nadzoru. Inne elementy dokumentacji kosmetyku to:
- opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego;
- opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji;
- jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
- dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.[6]
Po spełnieniu wszystkich powyższych wymogów, konieczne jest zgłoszenie produktu kosmetycznego do Komisji Europejskiej. Obowiązek ten ciąży na osobie odpowiedzialnej i może zostać spełniony za pośrednictwem systemu elektronicznego – bazy CPNP. Takie zgłoszenie jest wystarczające, tzn. nie ma innego podobnego obowiązku na poziomie krajowym.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS)
Gdy mowa o badaniu bezpieczeństwa składników produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej, istotną rolę odgrywa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) działający przy Komisji Europejskiej.
Podczas weryfikacji bezpieczeństwa składników kosmetyków Komitet bada m.in., czy dany składnik jest szkodliwy przy stosowaniu go w określonych warunkach np. w wysokim stężeniu. W efekcie działalności Komitetu Naukowego Komisja Europejska zaproponowała w 2023 r. nowelizację rozporządzenia 1223/2009, w związku z ukazaniem się badań dotyczących stosowania witaminy A w kosmetykach, najpowszechniej znanej pod postacią retinolu jako jej aktywnej postaci. Badania wykazały, że o ile samo stosowanie witaminy A w kosmetykach jest bezpieczne, tak przez zbyt dużą ilość produktów ją zawierających, konsumenci są narażeni na jej „przedawkowanie”.[7] Komisja zaproponowała projekt zmiany, który przewiduje, że retinol w kosmetykach będzie objęty limitami. W szczególności, jego stężenia będą niższe, niż obecnie stosowane.
znakowanie kosmetyków
Znakowanie kosmetyków, jako nieodłączny element gwarancji bezpieczeństwa produktu, jest regulowane zasadami określających prawidłowe zamieszczanie informacji na opakowaniu czy samym pojemniku. Kwestia ta została określona w rozporządzeniu nr 1223/2009.
Zgodnie z wytycznymi zawartymi w art. 19 rozporządzenia, na pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych kosmetyku należy wskazać takie informacje jak:
- firmę oraz adres osoby odpowiedzialnej, a w przypadku importowanych (tzn. spoza UE) produktów kosmetycznych nazwę kraju pochodzenia
- nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach masy lub objętości
- datę minimalnej trwałości, czyli datę, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości
- szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania
- numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego
- funkcję produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji (np. w przypadku szminki)
- wykaz składników, poprzedzony słowem “Ingredients”
Informacje te powinny być nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne, na co wpłynie warstwa graficzna opakowania.[8] Generalnie, wszystkie powyższe dane powinny być umieszczone zarówno na pojemniku, jak i na opakowaniu produktu, ale wykaz składników może zostać pominięty na pojemniku, jeśli produkt znajduje się w opakowaniu zawierającym tę informację.
W celu doprecyzowania nałożonych wymogów, większą uwagę należy poświęcić prawidłowej interpretacji niektórych pojęć oraz wyjątkom od ogólnych reguł.
osoba odpowiedzialna
Art. 4 rozporządzenia nr 1223/2009 definiuje pojęcie osoby odpowiedzialnej. Informacja o osobie odpowiedzialnej może być na opakowaniu lub pojemniku skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu.. Dodatkowo, jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony.
masa lub objętość produktu
Od obowiązku umieszczania nominalnej zawartości produktu istnieje kilka wyjątków; informacji tej nie trzeba umieszczać na:
- opakowaniach zawierających mniej niż 5 gramów lub mniej niż 5 mililitrów
- bezpłatnych próbkach i produktach w opakowaniach jednorazowego użycia
- opakowaniach zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych produktów
data minimalnej trwałości
Data minimalnej trwałości powinna być wyrażona w formacie miesiąc/rok albo dzień/miesiąc/rok z uwagi na różnice w pisaniu daty w różnych państwach. Aby zagwarantować deklarowaną trwałość, dane te należałoby uzupełnić o konkretne warunki, które muszą być spełnione, aby taki rezultat osiągnąć.
W niektórych przypadkach umieszczenie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe – tyczy się to produktów kosmetycznych o trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Wtedy jednak należy wskazać informację o okresie, w jakim po otwarciu produktu będzie on wciąż bezpieczny do użytku. Taka informacja jest oznaczona za pomocą symbolu otwartego słoiczka, nazywanego PAO, czyli „period after opening”.[9]
skład
Lista składników wymieniana jest według ujednoliconej nomenklatury INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) w porządku malejącym wg masy w momencie ich dodawania do produktu. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %.
oświadczenia marketingowe
Gdy mowa o przepisach prawa mających zastosowanie do oceny deklaracji marketingowych produktów kosmetycznych, oprócz rozporządzenia 1223/2009, istotnym aktem prawnym w tym zakresie jest Rozporządzenie Komisji (UE) NR 655/2013 z 10 lipca 2013 r. określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Rozporządzenie to ustanawia sześć wiążących kryteriów w zakresie deklaracji marketingowych produktu kosmetycznego. Są to:
- zgodność z przepisami,
- prawdziwość udzielanych informacji,
- oparcie na dowodach,
- zgodność ze stanem faktycznym,
- uczciwość,
- świadome podejmowanie decyzji.
Szerzej o deklaracjach marketingowych produktów kosmetycznych pisaliśmy tutaj.
podsumowanie
Wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych nie podlega tak bardzo rygorystycznym przepisom, jakie dotyczą np. produktów leczniczych, niemniej jest to także działalność regulowana. Kosmetyczne regulacje sektorowe te mają na celu przede wszystkim zapewnienie jednolitych warunków wprowadzania kosmetyków do obrotu w Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów. Popełnienie błędów przy wprowadzaniu do obrotu kosmetyków może skutkować nie tylko ryzykiem prawnym, ale też reputacyjnym producenta, stąd warto zawczasu dobrze przygotować się do prowadzenia takiej działalności.
